Brittihallituksen lääke- ja terveydenhuoltovälineitä valvova virasto (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) on julkaissut tietoja koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusluvuista. Isossa-Britanniassa on käytössä AstraZeneca/Oxfordin yliopiston adenovirusvektorirokote ja Pfizer/BioNTechin kokeellinen geeninano-mRNA-rokote.

Raportin tiedot kattavat ajanjakson 9. joulukuuta 2020–31. tammikuuta 2021.

MHRAn raportti aloittaa korostamalla yli 110 000 henkilön kuolleen Isossa-Britanniassa 28 vuorokauden kuluessa positiivisesta koronatestituloksesta. Raportti ei mainitse, että positiivisen testituloksen saaminen ei tarkoita, että henkilö olisi sairas tai edes huonovointinen.

Seuraavaksi painotetaan rokotusten olevan ainoa tehokas tapa vähentää sairastumista koronaan samoin kuin koronakuolleisuutta. Raportti ei mainitse, että Isossa-Britanniassa käytössä olevat koronarokotteet ovat kokeellisia; niiden kliiniset kokeet ovat edelleen kesken, tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa – koronarokotteilla on hätätilakäyttölupa (Emergency Use Authorisation, EUA), ei myyntilupaa. Lupa koskee rokote-erää kerrallaan.

Haittavaikutusten suurilukuinen kirjo

Pfizer/BioNTechin kokeellisesta, testivaiheessa olevasta mRNA-rokotteesta oli tullut 31. tammikuuta mennessä 20 319 haittavaikutusilmoitusta, joissa ilmoitettuja haittoja 59 614 kappaletta.

AstraZeneca/Oxfordin rokotteesta haittavaikutusilmoituksia oli tullut 11 748, joissa ilmoitettuja haittoja 42 649 kappaletta. AstraZenecan rokote otettiin käyttöön 4. tammikuuta 2021.

Haittavaikutusten suhteen esiintyy aliraportointia, ilmoittaa MHRAn lääkeasiantuntijakomission selvitys (5.2.2021) COVID-19-rokotteiden turvallisuusseurannasta (Report of the Commission on Human Medicines Expert Working Group on COVID-19 vaccine safety surveillance).

Lisäksi MHRA on vastaanottanut 72 haittavaikutusilmoitusta, joissa koronarokotteen valmistajaa ei mainita.

Spontaaneja anafylaktisia reaktioita ilmoituksissa on 130 kappaletta, joista 30 koskee AstraZenecan rokotetta. Pfizer/BioNTechin kokeellisesta mRNA-rokotteesta on ilmoitettu seuranneen 99 kasvohalvausta; vastaava luku AstraZenecan koronarokotteella on 15 kasvohalvausta. MHRA:n mukaan määrä ”oli odotettavissa” ja normaali.

Haittavaikutuserittelyssä koskien Pfizer/BioNTechin kokeellista koronarokotetta luetellaan yksilöiden haittavaikutuksia. 53-sivuisen erittelyn sivulla 2 huomion kiinnittää erittäin harvinainen sairaus trombosytopenia (liian vähän verihiutaleita) ja sen versio ITP (idiopaattinen trombosytopenia), josta myös Yhdysvalloissa on tehty useita haittavaikutusilmoituksia.

Erittelyssä mainitaan haittavaikutuksina ilmoitetun mm. erilaisia imusuoniston toimintahäiriötä, sydämen toimintahäiriöitä ml. sydämen pysähtyminen (s 3), neurologisia häiriötiloja, kuulon (12 + 17 + 2 hlöä) menetyksiä, näkökyvyn häiriötiloja (s 7–8), sokeus (5 hlöä), ruoansulatuselimistön ja suoliston häiriötiloja, limakalvojen ja verenkuvan muutoksia, immuunijärjestelmän häiriötiloja, verenmyrkytys sekä COVID-19.

AstraZeneca/Oxfordin rokotteen haittavaikutusilmoituserittelyssä mainitaan mm. luuydinödeema (luuydintulehdus), trombosytopenia, sydämen toiminnan häiriöt, kuulon menetys (5 hlöä), sokeutuminen (8 hlöä), limakalvojen muutokset, kasvojen turpoaminen, anafylaktiset reaktiot (28 +2), influenssa (357 + 1) ja influenssan kaltaiset sairaudet (579), verenmyrkytys (6), hengitystie- ja virusinfektioita, tuberkuloosi, munuaistulehdus, erilaisia aivotoiminnan häiriöitä (s 24-25), kouristuksia, epilepsia, harhoja ja hallusinaatioita, hengityselinten toimintahäiriöitä, ihottumia ja motorisia häiriöitä.

Tri J. Patrick Whelan varoitti Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomaisia (Food and Drug Administration, FDA) jo ennakolta, että mRNA-rokotteet mahdollisesti aiheuttavat sellaisia haittoja, joita nyt on ilmoitettu eri puolilta maailmaa. Myös suomalaisten päättäjien huomiota asiaan on yritetty kiinnittää.

Haittavaikutuskuolema vai luonnollinen poistuma?

Kuolemantapaus-ilmoituksia Pfizer/BioNtechin koronarokotteeseen liittyen on tehty 143 kappaletta ja AstraZenecan koronarokotteesta 90 kappaletta. Lisäksi on kolme ilmoitusta kuolemantapauksista, joissa rokotetta ei ole yksilöity.

Suurin osa rokotekuolleiksi ilmoitetuista oli monisairaita vanhuksia, joiden rokottamista perusteltiin hauraiden yksilöiden suojelemisella. MHRAn mukaan ei ole syytä epäillä, että rokotteen jälkeen tapahtunut kuolema – äkillinenkään – liittyisi rokotteeseen.

Tähän asti tehdyt ilmoitukset koskevat välittömiä haittavaikutuksia tai pian rokotteen ottamisen jälkeen ilmenneitä haittavaikutuksia. Keskipitkän ja pitkän aikavälin haitoista ei ole tietoa edes valmistajalla, sillä kokeet ovat meneillään. Myös tiedot suojavaikutuksesta ja sen kestosta puuttuvat.

---

Kommentti

Yhdysvaltain rokotehaittavaikutusrekisterissä oli 4.2.2021 koronarokotteista tehty 12 697 haittavaikutusilmoitusta, joista kuolemia 653 ja pysyviä haittoja 208. Henkeä uhkaavia haittoja on ilmoitettu 468 tapausta.

Rokotukset alkoivat Isossa-Britanniassa joulukuussa 2020, terveydenhuoltohenkilöstöstä ja vanhuksista. Tammikuussa 2021 hoitokodeissa vanhusten kuolemat olivat lisääntyneet 46%. The Guardian kirjoittaa koronaan liittyvistä kuolemista – joka on eri asia kuin koronasta johtunut kuolema. Yhtä hyvin voi olla kysymys koronarokotekuolemista – koronarokotteeseen liittyvistä kuolemista. Yhdysvalloista kuuluu vastaavaa, samoin Suomesta.

Vain noin 1% rokotehaitoista ilmoitetaan.

Helsingin Sanomat uutisoi 9. helmikuuta korona­rokotteen jälki­oireiden vieneen terveyden­hoidon henkilö­kuntaa samoin kuin kaupungin työntekijöitä sairaus­lomille Helsingissä.

FIMEA:lle on tehty haittavaikutusilmoituksia 439 kpl, joista Pfizer/BioNTechin kokeellisesta mRNA-rokotteesta (kauppanimi Comirnaty) 434. Loput viisi koskevat Modernan kokeellista mRNA-rokotetta. Kummastakaan rokotteesta saadun suojan kestosta ei ole tietoa, koska sen määrittely on edelleen meneillään käynnissä olevilla kliinisillä tutkimuksilla. Toisin sanoen jokainen rokotteen ottava on osa koeaineistoa. Rokotevalmistajat vapautettiin jo ennakolta vastuusta haittavaikutusten suhteen – mikä on saattanut rohkaista valmistajia haaveilemaan koronarokotteesta influenssarokotteiden kaltaista vuotuista operaatiota.

Korona on useimmilla oireeton, ja sen paranemisprosentti on lähes sata.

Rokotteen ottamista suunnittelevia saattaa kiinnostaa Pfizerin maine lääkeyhtiönä. Se ei ole hyvä. Syntilistalla ovat mm. ”luova data”, puutteellinen tuoteturvallisuus, verojen välttely, epäeettiset tutkimuskäytännöt, lahjonta, ympäristöhaittarikokset, ihmisoikeusrikokset ja epidemian aiheuttaminen. Rikossyytteistä on selvitty maksamalla ”sovittelumaksu” oikeussalin ulkopuolella. Pfizer ei ole ainoa näin toimiva lääkeyhtiö.

Kuten rikoksenuusijapankki GoldmanSachs summaa: sairauksien parantaminen on pahaksi bisnekselle.

RS

Aiheesta toisaalla (englanniksi)

The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood–brain barrier in mice

COVID-19 RNA Based Vaccines and the Risk of Prion Disease

The SARS-CoV-2 spike protein alters barrier function in 2D static and 3D microfluidic in-vitro models of the human blood–brain barrier

(antavat yhdessä viitteitä siitä, että mRNA-rokotteessa käytetty synteettinen koronaviruksen piikkiproteiini on mahdollisesti eräs syypää koronarokotehaittoihin, ja että tulevaisuudessa – kun pitkän aikavälin haitat tulevat näkyviin – ilmestyy aivan uusia, ennen näkemättömiä neurologisia ja autoimmuuni-sairauksia)

Toimitus

Lähteet

Gov.UK (11.2.2021): Coronavirus (COVID-19) vaccine adverse reactions: A weekly report covering adverse reactions to approved COVID-19 vaccines. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions

MHRA | Coronavirus Vaccine – summary of Yellow Card reporting (.pdf). https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/960861/Coronavirus_vaccine_-_weekly_summary_of_Yellow_Card_reporting.pdf

Gov.UK (11.2.2021): Coronavirus vaccine – weekly summary of Yellow Card reporting. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting

Gov.UK (2.12.2020): Vaccine BNT162b2–CONDITIONS OF AUTHORISATION UNDER REGULATION 1742 December 2020 (Pfizer/BioNTech, Amended on 30 December 2020 and 28 January 2021). https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/956687/Pfizer_conditions_28Jan2021.pdf

Gov.UK (11.2.2021): COVID-19 mRNA Pfizer- BioNTech vaccine analysis (.pdf, 53-s.). https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/960150/COVID-19_mRNA_Pfizer_BioNTech_vaccine_analysis_print.pdf

Report Run Date:11-Feb-2021: COVID-19 vaccine AstraZeneca analysis (.pdf, 40-s.). https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/960151/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print.pdf

FIMEA (12.2.2021): Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset. https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/ajankohtaista/koronavirus-covid-19-/koronarokotteiden-haittavaikutusilmoitukset

Kuva: Willy Stöwer (CC0) via Wikimedia Commons, Pixnio (CC0), Neri Vill via Pixabay. Kuvanmuokkaus Johanna L

KORJATTU 13.2.2021 klo 09:06 kaksi kirjainta oikeaan järjestykseen ”HMRAn lääkeasiantuntijakomission…” > ”MHRAn ….”, lisätty ”ja autoimmuuni-” kommenttiin. LISÄTTY 13.2.2021 klo 22:26 linkki New York Timesin artikkeliin: ainakin 36 henkilöä on sairastunut trombosytopeniaan rokotteen jälkeen.