Pettyneenä nimimerkki ”Lukutoukka” kommentoi UMV-lehden artikkeliin eurooppalaisen liittovaltion äärimmilleen keskitetyn lääketuotannon sääntelyvallan korruptiosta – pettyneenä myös kotimaan asiaintilaan.
Eräskin Suomen hallintovallan ja vallanmedian rokotuskattavuus-kampanjatuotteiden asiantuntijana tarjoilema, siis kansallisen rokotekeskustelun auktoriteetiksi nostettu taho potee raskasta riippumattomuus- ja luottamuspulaa.
Kuka rahoittaa Rokotetutkimuskeskuksen rokotetutkimuksia?
Kliinisten rokotetutkimusten rahoitus tulee lähes aina rokotteiden valmistajilta eli lääkeyhtiöiltä.
Tutkimusten tavoitteena on joko uusien rokotteiden rekisteröiminen (myyntiluvan saaminen) tai vanhojen rokotteiden käyttöaiheiden laajentaminen esimerkiksi lapsille. Tällöin taustalla on usein viranomaisten [EMA tai USFDA] aloite tai vaatimus
Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus on rokotevalmistajien luotettu yhteistyökumppani, koska tutkimustyö on tunnetusti laadukasta ja sillä on oma laaja 10 tutkimusklinikan verkosto. Kliinisistä rokotetutkimuksista on nykyisin kova kilpailu…
Rokotetutkimuskeskus on puolueeton siinä mielessä, että se tekee yhteistyötä kaikkien rokotevalmistajien kanssa.
Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskus
Usein kysyttyä (22.10.2021 01.00)
Se ehdottomuus ja julkeus, joilla lääketeollisuuden jättiläiset (Iso-Farma, eng. BigPharma) hallitsevat – hallinnon, median ja läntisen ihmiskuvan lisäksi – jopa kotimaista tieteen konsensusta, tulee ilmi Lukutoukan siteerattua, mitä ”tämä ’Rämetin firma’ eli Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskus kertoo itse nettisivuillaan”.
Liittovaltioituneessa Suomessa hallinto ja viranomaiset seuraavat kuuliaisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeistuksia, mikä UMV-lehden mukaan selvisi viimeistään, kun Valta Kuuluu Kansalle -puolueen kansanedustaja Ano Turtiainen vaati (KK 509/2021 vp) kotimaisia tutkimuksia maassa jaettaville koronarokotteille.
”Koska ministeri ei täsmällisesti vastannut” (katso alla) esitettyyn kysymykseen koronarokotteiden puhtaudesta, VKK laati jatkokysymyksen. Lisäksi puolue esitti kirjallisen kysymyksen, jossa tiedustellaan koronapiikeistä johtuvia muutoksia sairaus- ja kuolleisuustilastoissa sekä maskien käytön haittavaikutuksista.
Mitä Kiuru ei vastauksessaan mainitse, on että ”puolueettomien viranomaislaboratorioiden verkoston” (General European OMCL Network, GEON) toinen perustajataho on EU-komissio, joka myös rahoittaa verkostoa. EDQMn rooli on toimia verkoston sihteeristönä ja eri toimintojen koordinaattorina, mutta työprojekteja vuosittain päättämässä on – kun soveltuvaa – myös EMA.
Mikä EMA?
Euroopan unionin alkuaikoina lääketuotteiden myyntilupien myöntäminen oli kunkin valtion omien viranomaisten vastuulla. Muun muassa lainsäädännön muutoksin lääkevalvontaa on siirretty yhä enenevissä määrin itsenäisestä kansallisesta toiminnasta EU-komission alaisen Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) koordinoimaksi yleiseurooppalaiseksi sääntelyksi.
Toisin sanoen EUn epädemokraattinen (komissioon ei äänestetä, ja EU-parlamentti on sen kumileimasin) hallintoelin on siirtänyt – siis keskittänyt – itselleen valtaa tehdä päätöksiä alalla, joka on sen omissakin arvioinneissa jatkuvasti esiintynyt erityisen alttiina korruptiolle. Kansalaisten hyvinvoinnin kanssa kilpailevana voimana ovat Ison-Farman ja sijoitusyritysten tuottokäyrät sekä lobattu oma etu.
EMA (vuoteen 2009 asti EMEA) rakentuu vuoden 1993 asetukselle (2309/93) ”ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta”, ja se perustettiin vuonna 1995. Asetus korvattiin vuonna 2004 (726/2004) ja päivitettiin taas vuonna 2019 (2019/5).
Euroopan lääkeviraston tärkein tehtävä on hallinnoida keskitettyä myyntilupamenettelyä, jonka kautta uudet, innovatiiviset lääkkeet saavat myyntiluvan koko EUn alueelle. Virastolle kuuluu myös myyntilupien ylläpito, kuten uudistaminen ja muutoshakemukset. EMA ei puutu lääkkeiden hintoihin, patentteihin tai mainontaan eikä homeopaattisiin valmisteisiin.
EMA avustaa komissiota lainsäädännön valmistelussa sekä tekee lääkkeitä koskevat tieteellishallinnolliset linjaukset, ns. lähetemenettelyt (referrals) ja ratkaisee jäsenmaiden väliset erimielisyydet (sovittelumenettely). Virasto myös ylläpitää esim. EUn haittavaikutusrekisteriä (EudraVigilance – katso alla) ja kliinisten lääketutkimusten rekisteriä (EudraCT).
Kliinisten lääketutkimusten rekisterin (EudraCT) dataan pääsee URL-osoitteella
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
EMAn hallintoneuvosto (Management Board) koostuu 36 jäsenestä, joista suurin osa – useimmiten kansallisen lääkeviraston johtaja – edustaa jäsenvaltioita. Hallintoneuvosto nimittää viraston pääjohtajan (Executive Director), jonka työskentelyä tukee seitsemän tieteellistä komiteaa (Committees).
- Lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
- Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)
- Eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
- Harvinaislääkekomitea (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
- Kasvirohdosvalmistekomitea (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC)
- Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (Committee for Advanced Therapies, CAT)
- Lastenlääkekomitea (Paediatric Committee, PDCO)
Fimea 1.10.2018: ”Ylijohtaja johtaa Fimeaa ja vastaa sille asetettujen tulostavoitteiden saavuttamisesta ja siitä, että keskuksen tehtävät hoidetaan tehokkaasti, taloudellisesti ja tuloksellisesti.”
Mihin ne kansalta perityt verotulot menee, kun yleishyödyllisen tulosta täytyy tehdä⁉️
[L]ääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten johtajat tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja Euroopan komission kanssa.
EMA: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä (pdf)
EMA on osa suurta, nimityksiltään vaihtelevien (virasto, toimisto, seurantakeskus jne.) toimielinten ryhmää, joka on luotu palvelemaan EU-komissiota teknisinä neuvonantajina. Sen moninaisten yhteistyötahojen joukossa ovat sisarorganisaatiot kuten Euroopan elintarvikevirasto (EFSA) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC).
EU-komissio poliittisena instituutiona voi vapaasti noudattaa neuvoja tai olla niitä noudattamatta – siis käytännössä EU-komissio on se, joka myöntää lääkkeille myyntiluvat. EMA:lla, jolla on asiantuntemusta erityisesti lääketieteen alalla, on päätöksissä esitykset valmisteleva ja suositteleva rooli – kyynisemmin ajateltuna valkopesurin osa.
Komission agendan alla
Maailman talousfoorumin (WEF) johtokunnassa istunut, talous- ja lääketieteissä kouluttautunut EU-komission johtaja – IL-kommenttia lainatakseni belgialais-saksalainen aatelisrouva – Ursula von der Leyen odotti jo marraskuussa 2020 innokkaasti koronapiikkien käyttöönottoa ja Iltalehden mukaan ”painotti EMA:n olevan Pfizerin ja Modernan rokotteiden tapauksissa päivittäin yhteydessä” Yhdysvaltain lääkeviranomaiseen (Food and Drug Administration, FDA).
Minnesotan yliopiston lääke(tieteen )tekniikan instituutti esittelee helmikuussa 2019 EUn lääkesääntelystä luennoineen Heikon. EUn ”first lady” on vuosina 1998–2005 palvellut monissa johtoasemissa bioteknologiateollisuudessa, erikoisalanaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) kliininen kehitystyö.
ATMPt eli DNA-lääkkeet, geeni- ja soluterapiassa käytettävät valmisteet sekä kudosmuokkaustuotteet ovat ”innovatiivisena lääketieteenä” myös EMA-sääntelyn (tai sen purkamisen) erityisalaa ja rakkauslapsi – virasto on perustanut jopa erityisen työryhmän (Innovation Task Force, ITF) vauhdittaakseen terveystieteen bioteknologiabisneksellä syrjäyttämistä.
Pfizerin kanssa EU oli jo tuolloin sopimuksessa, mutta Modernan – mm. Yhdysvaltain asevoimien tutkimusorganisaatiolta DARPA:lta rahoitusta saaneesta – mRNA-piikistä neuvottelut olivat vielä kesken. Yhtiöt olivat ilmoittaneet ”rokotteensa estävän koronavirusta 95-prosenttisesti”, eikä ”rokotteella” ollut todettu haittavaikutuksia, jatkaa Iltalehti, lisäten Venäjän tiedottaneen Sputnik V -rokotteensa tehon olevan 92 prosenttia.
Ei mennytkään kuin ”muutamia tunteja” EMAn suosittelusta hyväksyä Pfizer/BioNTechin mRNA-koronapiikki, kun EU-komissio oli jo hyväksynyt sen, uutisoidaan Saksan EU-neuvoston puheenjohtajuusohjelman sivuilla, joulun alla 2020. Vajaa vuosi myöhemmin voimme todeta haittavaikutuksia melkoisesti ilmoitetun ja virallisesti todetunkin. Esimerkiksi Moderna-piikitykset osin keskeytettiin Suomessakin, syynä ”sydänlihastulehdukset, joita rokote on aiheuttanut”, valistaa YLE 6. lokakuuta.
Ranskalainen Le Monde uutisoi tammikuussa hakkeroituihin, vuodettuihin sähköposteihin nojaten EU-komission – pääkomissaari Leyenin johdolla – painostaneen Euroopan lääkevirastoa hyväksymään Suomessakin käytössä olevat Pfizer/BioNTechin ja Modernan koronarokotteet nopeutetussa menettelyssä (alla). EMA katsoi tarvittavia tietoja puuttuvan, ja rokotteiden turvallisuudesta oli suuri huoli, kertoo venäläinen RT.
Normaali keskitetty myyntilupaprosessi kestää 210 päivää, jonka lisäksi kokonaisaikaa pidentävät niin sanotut clock-stopit, joiden aikana hakijat valmistelevat vastauksia CHMP:n esittämiin lisäkysymyksiin.
Pandemiatilanteessa on otettu käyttöön niin sanottu ’rolling submission process’, rullaava arviointiprosessi [kuva yllä]. Tämä mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia huomattavasti nopeammalla aikataululla.
Suomen CHMP-jäsen Outi Mäki-Ikola / Fimea 15.1.2021
Koronarokotteiden keskitetty myyntilupaprosessi
Vaaleilla valitsematon pääkomissaari kaipaa Euroopan unioniin ”vapaus”passeja, AvoinMedia kertoi tammikuussa 2021 – kuukautta ennen kuin neljäs EUssa nopeutetusti käyttöluvan saanut koronapiikki edes oli jättänyt hakemuksen EMAn pöydälle. ”On ehdottoman välttämätöntä, että on olemassa todistus, jolla voi osoittaa olevansa rokotettu”, lausui Ursula von der Leyen lehdistötilaisuudessa ja painotti mielipiteenään: ”Se on lääketieteellinen välttämättömyys”
Ihanat mRNA-piikit! Hyi Venäjä!
Kesäkuussa 2021 Suomessa tuli voimaan laki geenitekniikkalain muuttamisesta hallituksen esityksen (HE 49/2021) pohjalta. Takana on Euroopan komission strategia, joka ”pyrkii nopeuttamaan COVID-19-rokotteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöönottoa” sekä ”varmistamaan riittävän määrän rokotteita EU-maille rokotevalmistajien kanssa tehtävillä ennakkohankintasopimuksilla” joiden lisäksi ”voidaan tarjota lisärahoitusta ja muuta tukea”.
Strategiatavoitteena on unionin sääntelykehyksen mukauttaminen ”nykyiseen kiireelliseen tilanteeseen”, mihin liittyi komission asetusehdotus ”määräaikaisesta poikkeamisesta muuntogeenisten organismien (GMO) suljettua käyttöä ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevista lupa- ja ympäristöriskinarviointiprosesseista”.
Määräaikainen tarkoittaa niin kauan, kun Maailman terveysjärjestö (World Health Organization) ”WHO pitää COVID-19:tä pandemiana” tai(!) kun sovelletaan EU-artiklaa kansanterveydellisestä hätätilanteesta.
…tietojen luottamuksellisuuden merkitsemistä ja vahvistamista koskevia säännöksiä muutettaisiin siten, että geenitekniikan lautakunta voisi vahvistaa salassapidon tiedoille, jotka voivat vahingoittaa toiminnanharjoittajan etuja [tarkoittaen lääkeyhtiöiden ja rokotekehittelijöiden hyötyä/mainetta]
HE 49/2021
Helmikuussa 2021 komissio julkaisi Euroopan bioturvallisuusvalmiussuunnitelman koronavariantteja vastaan (HERA Incubator). Hankkeen avulla EU valmistautuu torjumaan ”koronavirusvarianttien tuottamaa kasvavaa uhkaa” mm. kasvattamalla ”rokotteiden” tuotantoa. Lisäksi varianttien torjuntaan ”mukautettujen rokotteiden” osalta ei tarvitse koota laajaa dataa EMAn arvioitavaksi. Komissio siis määrää EMAn pikahyväksymään ”uusia variantteja” varten kehitellyt mRNA-piikit.
Perinteisen teknologian (adenovirusvektori)rokotteet taas ovat joutuneet Euroopan unionissa melkoiseen paitsioon. Tammikuussa venäläistä Sputnik-rokotetta ostaneen Unkarin ulkoministeri huomautti, että vaikka komissionkin mukaan jäsenvaltiot voivat tehdä itsenäisiä sopimuksia EUn neuvottelujen ulkopuolisten rokotevalmistajien kanssa, ”jotkut eurooppalaiset instituutiot ja byrokraatit jatkavat hyökkäystään vaihtoehtoja etsiviä maita kohtaan”.
Venäjän terveysministeriön alaisen Gamaleya-instituutin kehittämä Sputnik V (Gam-COVID-Vak) oli ensimmäinen käyttöön otettu koronarokote: Venäjällä piikitykset aloitettiin jo syksyllä 2020, laajemmassa mitassa tammikuussa. Helmikuun alussa Reuters kirjoittaa, että vaikka kehitystyötä – ainakin lännessä – kritisoitiin hätäisyydestä, oikomisesta ja läpinäkyvyyden puutteesta, ovat tieteilijät täälläkin alkaneet todeta Sputnikin tehokkaaksi ja aikaiset rokotukset oikeutetuiksi.
”Presidentti Tarja Halonen (WHOn eurooppalaisen koronaryhmän Suomen edustaja) vahvistaa MTV Uutisille Venäjän tarjo[uksen]: ’…sanoin, että minulla ei tietenkään ole mitään valtuutusta sanoa siihen mitään [ja] että vien asian eteenpäin hallituksessa (perhe- ja peruspalveluministeri Krista) Kiurulle (sd.)’ Halonen sanoo pitävänsä kysymystä tarjouksen hyväksymisestä lähinnä terveyspoliittisena.”
Sputnikin kehittäjät ehdottivat marraskuussa 2020 rokotteensa yhdistämistä samantyyppisen, brittiläis–ruotsalaisen lääkeyhtiön AstraZenecan koronarokotteen kanssa sen tehon vahvistamiseksi. Joulukuussa AstraZenecakin ilmoitti testaavansa rokotteiden yhteiskäyttöä. Toukokuussa – kun itä–lännen rokotekauppa-infosota alkoi oireilla näkyvästi – maan terveysministeriön eettinen komissio keskeytti venäläisen tutkimuksen lupaprosessin.
Euronews/AP jatkaa, että heinäkuun lopulla kuitenkin Sputnik-piikkiä markkinoiva Venäjän investointirahasto (Российский фонд прямых инвестиций, РФПИ) sai päätöksen, että kliiniset kokeet voivat jatkua. Eikä Euronews vain voi olla mainitsematta lännen mRNA-piikkivalmistajia ja WHOta sekä lisäämättä, kuinka ”varhaiset tulokset kertovat Pfizer/BioNTechin rokotteen ja AstraZenecan piikin yhdistämisen tuottavan vahvan immuunivasteen”. Go Pfizer!
Toukokuussa virallisessa lännessä alettiin syljeksiä Sputnik-rokotetta. Sanomatalon iltapäivälehti julistaa tokokoiran innolla, kuinka ”arvostettu brittiläinen lääketieteen aikakauslehti Lancet kertoi”, että venäläisrokotteen ”faasi 3:n tutkimustuloksista on paljastunut isoja ristiriitaisuuksia”. Tosin kysymyksessä oli kylläkin arvovaltaiselle lehdelle osoitettu avoin kirje (katso alla). IS kuitenkin kertoo Sputnikin ”komeilta tuloksilta olevan putoamassa pohja” kun ”Lancetin mukaan” tietoa on pimitetty.
Jälkimmäinen (4) on sekä E Buccin ja kumppaneiden omaa tuotantoa että myöskin avoin kirje – ei tutkimusartikkeli. Jo syyskuussa 2020 pääasiassa italialaisia tiedenimiä oli kerätty allekirjoittamaan huolestuneisuutta (tai alleviivaamaan infosotaisuutta) venäläisten rokotetutkimuksen johdosta. Syksyisestä avoimesta kirjeestä uutisoidessaan Ilta-Sanomat ei sentään väittänyt sen olevan ”Lancetin kertomaa”…
Maaliskuussa EMA oli sanonut Sputnikin tulevan hyväksytyksi käyttöön aikaisintaan toukokuussa, kertoo YLEn artikkeli, jossa (suomenvenäläinen?) toimittaja selosti omaa sputnikinhakureissuaan Venäjälle. Huhtikuun lopulla Tekniikkatalous kertoo, että Brasilian terveysvirasto antoi Washington Postin mukaan ”murskakritiikkiä venäläiselle Sputnik V-koronarokotteelle ja eväsi siltä käyttöluvan”. Rokotteen valmistaja kutsui päätöstä poliittiseksi ja Yhdysvaltain painostuksesta tehdyksi.
The Guardianin kertoman mukaan Sputnikin tekijät lienevät oikeassa: brittilehti kuvailee maaliskuussa Pfizerin kanssa sinetöidyn ostosopimuksen vaatimusten ”pitävän Brasiliaa panttivankinaan” ja mainitsee maan joutuvan – salaiseen – oikeudenkäyntiin Yhdysvaltoihin mistä tahansa sopimuskiistasta. Voi olettaa, että Suomikin on vahvasti sidottu Pfizerin mielivallan alle – vaikka ministeri Krista Kiuru oli kertonut eduskunnalle Sputnikin hankintaneuvotteluiden alkamisesta.
Suomi on tehnyt periaatepäätöksen käyttää vain sellaisia koronarokotteita,
MTV (23.4.2021)
jotka ovat saaneet myyntiluvan Euroopan lääkeviranomaisilta.
Onko Sputnik-rokote niin turvallinen kuin venäläiset väittävät? Useita kysymyksiä vielä auki
Reutersin mukaan WHO ei ollut vielä huhtikuun lopussa sopinut aikatauluja Sputnik V:n kliinisen datan arviointiin sen hätäkäyttölupaprosessin aloittamiseksi. Kesäkuun 23. julkaisemassaan raportissa järjestö kertoi havainneensa joitain ongelmia mm. pullotuksessa ja neljästä rokotetta valmistavasta tehtaasta puutteita Ufan laitoksella. Rokotteen valmistaja ja Venäjän hallinnon tiedottaja ilmoittivat, että ongelmat hoidetaan pois päiväjärjestyksestä pikimmiten.
The Sputnik V vaccine has been approved by more than 60 countries but has yet to be authorised by the EMA, and has been dogged by accusations that it is being deployed abroad more as a Russian propaganda tool than out of genuine solidarity.
The Guardian 23.6.2021
Yli 60 maata on jo hyväksynyt Sputnikin käytön, mutta EMA ei ole vielä rokotetta hyväksynyt. On myös esitetty väitteitä, että Venäjä tarjoaa rokotetta ulkomaille enemmän propagandasyistä kuin aidosta auttamisen halusta.
Ilta-Sanomat 24.6.2021
Heinäkuun alussa Venäjä-vihastaan tunnetun Suomen ulkopoliittisen instituutin (UPI) läpipoliittinen Sputnik-rokotteen mustamaalaus antoi selvästi ymmärtää, ettei lännen lääketeollisuuden koronapiikkien tarvitse osoittautua tieteessä tai sen avoimuudessa itäistä kilpailijaansa paremmiksi, riittää että ne ovat lännestä. EU-komission moninainen vakiintuneiden käytäntöjen sivuutus ja yhdysvaltalaisten mRNA-piikkien propagoiminen lienee se kuuluisa ”ihan eri asia”.
Venäjän valtion vahva osallistuminen kehittämiseen, sen markkinointiin ja propagointiin, kuten myös maan valmius sivuuttaa vakiintuneita käytäntöjä saavuttaakseen etulyöntiaseman kansainvälisessä kilpailussa, luovat läntisellä markkina-alueella perusteltua epäluottamusta rokotetta kohtaan.
UPIn vanhempi tutkija Sinikukka Saari 1.7.2021
Russia’s corona diplomacy and geoeconomic competition: A Sputnik moment? (yhteenveto)
Kenties osittain koronapiikki-sodan takia – tai vain sen avulla – Euroopan unioni on taas viime kuukausina vahvistanut vihamielisyyttä suhteissaan Venäjään. 16. syyskuuta Helsingin Sanomat pääsee julistamaan otsikossaan EU-parlamentin kuvanneen Venäjää ”varkaiden valtakunnaksi”. Tosin ilmeisesti sanavalinta on Sanomatalon lippulaivan oma klikkiotsikko-versio päätöslauselmassa käytetystä luonnehdinnasta ”autoritaarinen kleptokratia”.
WHO keskeytti Sputnikin käyttölupaprosessin, uutisoi Ilta-Sanomat samana päivänä tuumien, ettei venäläinen rokote taida päästä ”Euroopan tai maailman rokotejakeluun lähiaikoina”. Artikkelin kirjoittaja toistaa omaa – ehkä tarkoituksellista – virhettään: avoimen kirjeen kommentointi on taas vaihtunut ”arvovaltaisen Lancetin kertomaksi”. Italian pääministerin kerrotaan epäilleen saako Sputnik EMA-lupaa koskaan – ja koska EUn jättisopimus Pfizerin kanssa, ei ehkä tarvitakaan.
Venäjällä EMAn viivyttely nähdään kauppapoliittisena taktikointina. Gamaleya-instituutin johtaja pitää suurimpana ongelmien aiheuttajana mittakaavaa: ”koronarokotemarkkinat ovat yhtä suuret kuin planeetan muiden lääkkeiden kauppa yhteensä”. Mukana ja ympärillä haisee myös suurvaltapolitiikka ja infosota. Lokakuussa EU-parlamentti myönsi lännessä Putinin hallinnon sankarillisena vastustajana esitetylle, muukalaisvihastakin tunnetulle Aleksei Navalnyille ihmisoikeuspalkinnon.
Lokakuussa WHOn ja Venäjän keskustelut jatkuivat – myös rokotteen lupaprosessin suhteen. Venäjän terveysministeri (Russia Health Minister) ilmoitti 2. päivä, että esteet Sputnik V:n sertifioimiseksi on poistettu. WHO taas vielä 13. päivä ”työskenteli melkein päivittäin” jäljellä olevien kysymysten ratkaisemiseksi. Järjestöstä sanottiin prosessin jatkuvan, kun venäläisten kanssa on päästy sopimukseen, vaikka saatu data oli ”edelleen epätäydellistä”.
Venäjä kertoi tarjoavansa WHOn koordinoimaan, EU-lähtöiseen COVAX-kampanjaan 300 miljoonaa Sputnik-piikkiä. Lokakuun 21. päivä Reutersin lähde kertoo, että ”EMAn päätöstä on nyt mahdotonta odottaa vuoden 2021 loppuun mennessä”. Kremlinin puhemiehen Dimitri Peskovin mukaan kyse on teknisistä erimielisyyksistä. Reutersin mainittu lähde ei näe epäilyksiä Sputnik-rokotteen tehon tai turvallisuuden suhteen, mutta ”vajavaisen tiedon takia EMA ei pysty tekemään päätöstä”.
EUn Moskovan lähettiläs syytti 8. päivä Venäjää tarkastusten viivyttämisestä. Venäjän terveysministeriö kertoi viimeistelevänsä paperitöitä – EMA haluaa lisää asiakirjoja rokotteen tuotantoprosessista – ja keskustelevansa viraston kanssa tuotantolaitosten tarkastusten aikatauluista. Reutersin toisen lähteen mukaan EMA on vieraillut ainakin kahdella laitoksella, mutta ilmeisesti Eurooppaan tulevien rokotteiden tuotantopaikkaa on vaihdettu prosessin aikana.
Venäjän investointirahasto katsoo lehdistön hyökänneen Sputnik-rokotetta vastaan väärän tiedon pohjalta. Reuters uumoilee hitaan tahdin olevan isku Moskovalle, joka haluaa päästä kilpailemaan globaalimarkkinoita dominoivien, yhdysvaltalaisten mRNA-piikkien kanssa. Ennen EMAn hyväksyntää myöskään Sputnikilla rokotetut venäläiset eivät pääse matkustamaan EU-alueella, koska EUn matkustusrajoitukset katsovat EUn/WHOn hyväksymättömällä piikillä käyneet rokottamattomiksi.
AstraZenecan koronarokote sai myyntiluvan EUssa tammikuun lopulla. Maaliskuun 15. päivä mm. Ranska, Saksa ja Italia – siis EUn suurmaat keskeyttivät ”varotoimena” sen jakelun rokotetuilla raportoitujen veritulppatapausten takia. Iltalehti kertoo 18. päivä EMAn linjanneen rokotteen turvalliseksi, ja WHO suositteli rokotusten jatkamista. Kuitenkin seuraavana päivänä Suomessakin keskeytetään ”tilapäisesti” AstraZeneca-rokotukset:
Miksi rokote arvioitiin Suomessa riskiksi, vaikka EMA antoi hyväksymisen torstaina? ”Yleistä riskiä ei ole havaittu”, [vastaa] Taneli Puumalainen. ”Kun meille tuli lyhyessä ajassa tietoa kahdesta mahdollisesta potilaasta, katsoimme THL:ssa, että tässä tilanteessa tilapäinen keskeyttäminen on varovaisuusperiaatteen mukaan tarvittava toimenpide.”
Missä määrin ensi viikoksi sovittuja rokotusaikoja joudutaan perumaan, vai voidaanko vaihtaa Pfizeriin? ”Tämä on ollut yksi suuria huolenaiheita. Ihmisillä on varattuja rokotusaikoja. Näitä täytyy uudelleen pohtia. Siltä osin kuin käytössä on muita rokotevalmisteita, pyritään siihen, että aikoja yritetään toteuttaa”, Taneli Puumalainen vastaa.
Ilta-Sanomat 19.3.2021
Myös Turku keskeyttää Astra Zenecan käytön välittömästi, kaupunki tiedotti. Turku jatkaa rokotuksia kahdella muulla käytössä olevalla BioNTech-Pfizerin Comirnaty-rokotteella ja Modernan rokotteella.
Turun Sanomat 19.3.2021
Huhtikuun 6. päivä Ilta-Sanomat kertoo EMA:n rokoteosaston johtajan ilmoittaneen, että AstraZenecan rokotteella on todettu yhteys veritulppiin. Reilu viikko myöhemmin kolmannen adenovirusvektori-rokotteen, yhdysvaltalaisen Johnson&Johnsonin Janssen-rokotteen käyttö keskeytetään kotimaassa samankaltaisista syistä kuin AstraZenecan tapauksessa, ja toimitukset Eurooppaan katkaistaan. Janssen otettiin Euroopassa käyttöön 11. maaliskuuta, mutta Suomeen sitä ei tuotu.
Huhtikuun puolivälissä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) suosittelee, että AstraZenecan koronarokotetta ei anneta jatkossakaan 65-vuotiaille tai sitä nuoremmille. Suomeen eniten hankittujen Pfizerin ja Modernan lisäksi kolmatta mRNA-rokotetta odotetaan, kertoo YLE tiedotustilaisuudesta, jonka päättää toimittajien kysymysvuoro: ”Voiko ensimmäisen annoksen Astra Zenecaa saanut korvata toisen annoksen jollain muulla rokotteella?”
…toisen rokoteannoksen vaihtaminen rna-rokotteeseen ei tämän hetkisen tiedon mukaan tuo mukanaan riskejä.
THLn johtava asiantuntija Miia Kontio 14.4.2021
Viikkoa myöhemmin YLE kertoo THLn uudesta linjauksesta, jota perustellaan Pfizerin ja Modernan tuotteiden ”parantuneella saatavuudella”. Toukokuusta alkaen Suomessa 65–69-vuotiaille voidaan rokotettavan niin halutessa antaa mRNA-piikki:
Kyllä meidän täytyy ymmärtää ihmisten huolta Astra Zenecan rokotteesta. Ei meidän tavoitteemme ole se, että ihmisiltä jää rokotteet ottamatta tämän huolen takia
THLn johtava asiantuntija Miia Kontio 21.4.2021
Seuraavana päivänä YLE kertoo Euroopan unionin lopettavan AstraZenecan koronarokotteiden ostamisen: komission tiedottajan mukaan yhtiö ”ei ole täyttänyt EU:n kanssa tekemänsä sopimuksen ehtoja”, sillä toimitukset ovat olleet toistuvasti myöhässä. AstraZenecan mukaan kolme kuukautta Britanniaa myöhemmin sopimuksen allekirjoittanut Eurooppa halusi rokotteensa samaan aikaan, mutta lääkeyhtiö ei sitoutunut muuhun kuin tekemään parhaansa.
Suomi on ostanut Pfizer-Biontechin rokotetta noin 7,4 miljoonaa annosta, Modernaa 2,1 miljonaa, Astra Zenecaa 3,7 miljoonaa, Johnson & Johnsonia 2,4 miljoonaa ja Curevacia 2,7 miljoonaa annosta.
Näistä siis riittää suomalaisille kaksi annosta koronarokotetta
THLn johtava asiantuntija Miia Kontio 22.4.2021
MTV 23.4.2021
Lääkeyhtiö CureVac ilmoitti 12. lokakuuta, että se jättää ensimmäisen sukupolven koronarokotekehittelyn ja sen sijaan keskittyy yhteistyöhön jättilääkeyhtiön, GlaxoSmithKlinen kanssa parannetun mRNA-rokoteteknologian luomiseksi. CureVacin myyntisopimus Euroopan unionin kanssa päättyy, mutta yhtiö katsoo, ettei sillä ole velvoitetta palauttaa EU:lta jo saamaansa 450 miljoonan euron maksua. EU-komissio ei kommentoinut asiaa kylmiltään, uutisoi Reuters.
Kesäkuussa 2020 EU-komissio ja Euroopan investointipankki (European Investment Bank, EIB) myönsivät CureVacille 75 miljoonan euron lainan rokotteiden, ml. koronarokote-kandidaatin kehittelyyn ja massatuotantoon. Laina tukee CureVacia saattamaan loppuun mRNA-tuotantolaitoksen rakennustyöt Saksan Tübingenissä, ja se rahoitettiin EUn tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta vuosille 2014–2020 (Horizon 2020). Rahoituspäätöksestä kertoi komissio itse sivuillaan.
Tampereen yliopistossa ja Pietarin Eurooppalaisessa yliopistossa epidemiologiaa tutkiva Anton Barchuk kertoo YLE:lle, että kannattaa Sputnikin hyväksymistä EU:ssa. ”Ensinnäkin se kävisi suunniteltujen rokotuspassien myöntämiseen…” Hän muistuttaa, että ”Venäjältä tulee vain harvoja lääkevalmisteita Euroopan markkinoille. EU:ssa rokotteensa jo rekisteröineet yhtiöt ovat tuttuja lääkevirastolle ja ovat käyneet myyntilupaprosessin lukuisia kertoja.”
British Medical Journal kertoo vuonna 2001 tehdyn virallisen tiedustelun syytöksistä, joiden mukaan Pfizer testasi uutta lääkettä lapsilla Nigeriassa aivokalvontulehdusepidemian aikana vuonna 1996 – ilman lupia. The Guardian uutisoi vuonna 2007 Nigerian hallituksen haastaneen Pfizerin oikeuteen väittäen, että lääkeyhtiön laittomissa kokeissa käytettiin 200 lasta, joista 11 menehtyi Pfizerin tuotteeseen. Vuonna 1997 FDA:lta aikuiskäyttöön luvan saanut Trovan aiheutti lapsille myös mm. aivovammaa ja halvausta. Lääke poistettiin käytöstä vuonna 1999 FDAn ilmoitettua sen voivan aiheuttaa maksavaurioita.
California Healthline kertoo vuonna 2004, että Pfizer myönsi yhdysvaltalaisoikeudessa rikollisen toiminnan ja maksoi 430 miljoonaa dollaria korvauksia siihen vuonna 2000 fuusioituneen Warner-Lambertin osaston (Parke-Davis) markkinoitua lääkäreille epilepsialääkkeen (Neurontin) käyttöä tarkoituksiin, jotka eivät olleet FDAn hyväksymiä. Parke-Davisin katsottiin kasvattaneen lääkeen myyntiä huomattavasti off-label-määräyksillä ja tutkimustuloksia manipuloimalla.
Suomen lääkevalvojalta sai vuosina 2003–2004 eniten huomautuksia Pfizer, kertoo Helsingin Sanomat. Lääkeyhtiön markkinointiin oli jouduttu puuttumaan kymmenen kertaa, mm. potenssilääke Viagraa oli markkinoitu väärin neljästi.
Reuters uutisoi vuonna 2009 Pfizerin myöntäneen syyllisyytensä 4 vuotta aiemmin markkinoilta poisvedetyn Bextra-kipulääkkeen kauppaamiseen potilaille ja lääkäreille luvattomiin käyttötarkoituksiin. Lääkeyhtiö maksoi ennätykselliset 2,3 miljardia dollaria korvauksia 13 lääkkeen sopimattomasta markkinoinnista.
Vuonna 2009 Reuters uutisoi yhdysvaltalaisoikeuden määränneen Pfizerin maksamaan 6,3 miljoonaa dollaria korvauksia rintasyövästä selvinneelle, kun sen menopaussilääkkeiden (Premarin, Provera and Prempro) todettiin aiheuttaneen sairauden.
Vuonna 2014 Reuters kertoo Pfizerin sovitelleen 190 miljoonalla dollarilla oikeusjutun, jossa ostajatahot syyttivät lääkeyhtiön yrittäneen estää edellä mainitun tuotteensa Neurontinin rinnakkaisvalmisteen pääsyä markkinoille.
Talouselämä kertoo vuonna 2016, että ”lääkejätti Pfizer on saanut Britannian kilpailuviranomaiselta yli 84 miljoonan punnan sakot epilepsialääkkeen hinnoittelusta”.
New York Law Journal kertoo vuonna 2020, että Pfizer on haastettu oikeuteen vuoteen 1991 palautuvasta sopimusrikkeestä. New Yorkin yliopisto katsoo osan keuhkosyövän hoitoon käytetyn lääkkeen myyntituloista kuuluvan lisenssin perusteella yliopiston tutkijoiden perustamalle start-up-yritykselle (Sugen).
Helmikuussa 2021 Argentiinan ja muiden amerikkalaisten valtioiden viranomaiset ovat – sopimuksen salauslausekkeen vuoksi nimettöminä – kertoneet (katso alla) Pfizerin koronapiikki-sopimusneuvotteluissa tiukanneen normaalia laajempaa vastuuvapautta. Viranomaisten mukaan lääkeyhtiö on vaatinut valtioita korvaamaan mahdolliset oikeuskulut myös tapauksissa, joissa siviilikanne on nostettu johtuen Pfizerin omasta välinpitämättömyydestä, petoksesta tai väärinkäytöstä.
Syyskuussa 2021 Pfizer veti myynnistä ”ennaltaehkäisevänä toimena” kaikki erät nimellä Chantix (mm. Suomessa Champix) myytävää tuotetta, jonka pääasiallinen käyttötarkoitus on tupakoinnin lopettaminen.
Vuonna 2013 Pfizer sovitteli 273 miljoonalla dollarilla yli parituhatta oikeusjuttua Chantixista, kun sen raportoitiin aiheuttava itsemurhayrityksiä, itsemurhia ja muita psyykkisiä sivuvaikutuksia. FDA vaati lääkkeeseen vahvan varoituksen (”black box”), muttei asettanut käyttörajoituksia pitäen tupakointia niin vaarallisena kansanterveydelle. FDA suositteli potilaiden seurantaa ja valikointia – vaikka yksi sivuvaikutus oli itsemurha-alttius.
Vuonna 2016 FDA ilmoitti, ettei Chantix enää tarvitse vahvaa varoitusta psyykkisistä haitoista, koska ”suurimmalla osalla sivuoireet eivät olleet johtaneet vakaviin tilanteisiin, kuten sairaalakäyntiin”. Seuraavana vuonna australialainen kuolinsyytutkija katsoo Champixilla olleen osuuden nuoren miehen itsemurha-kuolemassa, kertoo The Guardian.
Komission salaiset sopimukset
Koronapiikkisopimusten pimittäminen kauppasalaisuuden nimissä on herättänyt arvostelua vuoden 2020 syksystä. Edes EU-parlamentin jäsenille ei annettu tietoa, millä perustein sopimukset saaneet lääkeyhtiöt valittiin tai kuinka paljon veronmaksajat laitettiin piikeistä maksemaan – sen lisäksi, että monen piikin kehittelyyn jo oli saatu julkista rahoitusta.
Suomi on jatkossa mukana sopimuksessa, joka liittyy EU:n yhteishankintaan koronavirusrokotteiden saamiseksi […] Komissio on 14. elokuuta ilmoittanut tehneensä lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa ensimmäisen sopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostoista. Tämä sopimus on salainen, samoin kuin Suomen ilmoitukseen liittyvät asiakirjat.
Sosiaali- ja terveysministeriö 21.8.2020
Joulukuussa 2020 belgialainen ministeri paljasti sinä vuonna tilatun 33,5 miljoonaa piikkiä, 279 miljoonan euron hintaan. Lisäksi hän julkaisi koronapiikkien hintataulukon twiitissä, jonka poisti puoli tuntia myöhemmin – ministeriö mainitsi ”viestintätiimin virheestä”. Uutissivusto HLN ehti tallentaa ja julkaista some-lipsahduksen:
answer: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-005067-ASW_EN.html
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups
Vastoin oikeusoppineiden näkökantaa, yllä esitelty HUSin diagnostiikkajohtaja, terveysoikeuden professori Lasse Lehtonen on halukas – ellei peräti himokas – rokotusten ja rokotuspassin tuputtaja. Hänen mielestään on perusteltua asettaa rokotetut ja rokottamattomat eri asemaan, kertoo YLE 2. marraskuuta.
Vuonna 2018 HUS:n hallintoylilääkäri Lasse Lehtonen mestaroi sosiaali- ja terveysministeriölle (STM) jätetyt asiantuntijalausunnot – siis monikossa: identtisiä lausuntoja valinnanvapauslain luonnokseen jätettiin kaikkiaan yhdeksän. Lehtonen sanoi laatineensa ”pohjapaperin” EU-komissiolle laaditun asiantuntijaraportin perusteella.
Verkkouutiset kertoo Lehtosen olleen kyseisen asiantuntijaryhmän jäsen, raportin aiheena oli kilpailun vaikutukset terveydenhuollossa (ei löydy enää komission sivuilta). Lehtonen väittää identtisen lausunnon luodun kuitenkin ”aitona yhteistyönä”, ja lähdeviitteet hän kertoi jättäneensä pois vaatimattomuuttaan.
Marraskuun alussa 2021 STM arvioi mahdollisuuksia laajentaa koronapassin käyttöä, kertoo YLE. Lehtonen on epäilemättä antanut lausuntonsa tähänkin: hänen mielestään on ”terveysturvallisuutta takaavien tietojen kysyminen perusteltua”, koska ”olemme keskellä yleisvaarallisen tartuntataudin aiheuttamaa pandemiaa”.
Lehtosen esiintyminen muistuttaa THLn pääjohtajan Pekka Puskan asiantuntijointia vuonna 2009: hän katsoi sikainfluenssa-rokotuksen turvallisuutta epäilevien ”huhujen” levittäjien joutuvan vielä vastuuseen ja suositteli ”ilman muuta” rokotusta kaikille. Lehtonen taas povaa kevääksi 2022 uutta ”koko kansan kattavaa rokotuskierrosta”.
Komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen – Politicon mukaan ylpeästi – julisti marraskuun lopussa EUn varmistaneen kuudennen sopimuksen miljoonista koronapiikeistä 27 jäsenmaan puolesta. Toukokuussa 2021 Helsingin Sanomat otsikoi EUn sopineen 1,8 miljardista piikistä vuosiksi 2022 ja 2023 – ”lääkeyhtiön mukaan kaksi rokotusta ei riitä”.
Kuka päättää uuden rokotteen käyttöönotosta?
Rokotteen valmistaja ei pysty päättämään, saako rokote myyntiluvan vai ei, vaan tästä päätöksestä vastaavat lääkeviranomaiset (esim. FDA ja EMA).
Kuka ja miten rokotetutkimuksia valvotaan?
Rokotetutkimuskeskuksen tutkimuksia ohjaavat lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset ja EU-direktiivi. Tutkimuksissa noudatetaan aina myös hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP)
Kaikki tutkimukset ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tai alueellisen eettisen toimikunnan (Pirkanmaan tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri) hyväksymiä.
Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskus
Usein kysyttyä (22.10.2021 01.00)
Tampereen yliopiston lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori, Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet on valittu Vuoden 2021 tutkijaksi. Valinnan tekivät kliinisten lääketutkimusten ammattilaiset.
Valintaraatiin kuului niin lääkeyrityksissä kuin terveydenhuollon tutkimuskeskuksissa työskenteleviä henkilöitä.
Lukuisissa ehdotuksissa Vuoden tutkijaksi mainittiin Rämetin tärkeä rooli koronapandemian aikana.
Tampereen yliopisto 4.11.2021
EMA-korruptio jo maan(osan) tapa
EMAn 346 miljoonan euron budjetista (2019) jopa 85,7 % koostui lääketeollisuuden maksamista palkkioista ja vain vähäinen osa; loput noin 14 prosenttia Euroopan unionin julkisesta rahoituksesta.
EU-komission virastona EMAn avoimuutta ja asiakirjojen saatavuutta koskevat velvoitteet perustuvat direktiiveihin, joiden mukaan kaikkien EMA:n asiakirjojen tulisi olla julkisia asiakirjoja. Prescrire on osoittanut, että tosiasiassa EMA kieltäytyy toimittamasta suurta osaa asiakirjoistaan ja että julkisuuteen lähetetyt asiakirjat on pitkälti muokattu.
Pukit kaalimaan vartijoina
Euroopan tilintarkastustuomioistuimen EU-parlamentin pyynnöstä vuonna 2011 tekemä tarkastus vahvisti vakavia eturistiriitoja myös EMAssa. Kun sääntelyelimellä on merkittävää päätäntävaltaa suoraan ”kuluttajien” terveyteen ja turvallisuuteen, on korruption riski suurimmillaan. Raportin (2012) voi ladata suomenkielisenä .pdf-tiedostona >>tästä linkistä<<
Raportissa korostetaan vakavia sääntöjenvastaisuuksia lääkeviraston toiminnassa. Esimerkiksi EMAn pääasiassa kansallisista viranomaisista koostuva hallintoneuvosto päättää kansallisille viranomaisille maksettavista korvauksista niiden tieteellisistä palveluista. Vuoden 2010 ehdotuksen tosiasiallisiin kuluihin perustuvasta järjestelmästä hallintoneuvosto hylkäsi.
EMAn johto myös suosii lääkeyhtiöiden asiantuntijoiden läsnäoloa tieteellisissä komiteoissa. Tämä on suora eturistiriita, koska lääkeyhtiöt pääsevät näin arvioimaan ja arvioinnillaan suosimaan oman yrityksensä tuotteita sekä vaikuttamaan – etenkin pienempien ja vähävaikutusvaltaisempien – kilpailijoiden menestykseen suuria EU-rahoja jakavien ohjelmien hyötyjinä.
Le Canard Enchaîné paljasti, että osa EMA:n asiantuntijoista on työntekijöitä tai omistavat osakkeita niissä lääkeyhtiöissä, joiden varsin tuottoisia tuotteita niiden on tarkoitus riippumattomasti arvioida. Suomessa THLn ylilääkärin pestistä sosiaali- ja terveysministeriön osastopäälliköksi keväällä siirtynyt Taneli Puumalainen on GlaxoSmithKlinen entinen pikkupomo.
Bernard Dalbergue toimi johtajana lääketeollisuudessa kahden vuosikymmenen ajan. Kirjassaan hän kuvaili huonoja käytäntöjä: asiantuntijoita palkataan ilman minkäänlaista avoimuutta, kliiniset tutkimukset eivät ole objektiivisia, haittavaikutuksia jätetään huomiotta ja hillittömässä markkinoinnissa tehdään ylilyöntejä.
Dalbergue kieltää olevansa lääketeollisuuden uhri tai sen vastainen ristiretkeläinen. ”Olen seurannut vallankumouksellisten lääkkeiden mutta myös väärien innovaatioiden lanseerausta.” Viimeisessä työpaikassaan hän hallinnoi uusien molekyylien markkinoille saattamista, ja näistä kokemuksistaan hän vuonna 2014 kertoi:
Yrityksemme on kuukausien ajan maksanut huomaamattomasti asiantuntijalle uuden lääkkeemme lobbaamisesta. Palkka on kohtuuton, mutta vakavinta on, että hän on EMA:n asiantuntija.
Mitä pomot edellä…
EMA:n päätöksenteko on niin ennalta arvattavaa, että Yhdysvaltain teollisuus kadehtii – esimerkiksi bioteknologiateollisuuden rahoittama, uuskonservatiivinen ajatushautomo Pacific Research Institute, joka ajaa vapaakauppaa ja haluaa vähentää viranomaissääntelyä entisestään. Turhaan ei siis Thomas Lönngren, EMAn pääjohtaja vuosina 2001–2010, työskennellyt eurooppalaisten byrokratiarattaiden voitelemiseksi.
80–90-luvuilla kotimaansa Ruotsin kansainvälisen kehitysyhteistyöviraston (SIDA) ja WHOn farmaseuttisena neuvonantajana Vietnamissa sekä myöhemmin Ruotsin lääkeviraston (MPA) johtotehtävissä toiminut Lönngren asetti vuonna 2004 EMAn tavoitteeksi mm. voittaa Yhdysvallat (FDA) uusien lääkelupien lukumäärässä, joka vuosituhannen alun Euroopassa oli laskussa (48 vuonna 2001, 36 vuonna 2003).
Corporate Europe Observatory kertoo vuosien 2011–12 vaihteessa, kuinka Lönngren vielä EMA-pallilla istuen pisti pystyyn lääkesääntelyalan konsulttifirmansa Pharma Executive Consulting Ltd:n – lääkeyrityksiä palvelevan lobbarifirman, NDA Ltd:n pääkonttorin sisällä. Lönngrenin mukaan kyseessä ei ollut NDAn päämaja, mutta firmat jakoivat osoitteen – ja että hänen firmansa ei aloittanut toimintaa ennen EMA-uran loppua.
Lönngren joka tapauksessa – EMAn hyväksynnällä – liittyi vuonna 2011 NDAn tiimiin ilmoittaen, ettei tule konsultoimaan EMAlle tehtyihin anomuksiin tai muihin viraston tai komission toimintaan liittyviin asioihin. NDA tosin kehuu Lönngrenin laajaa asiantuntemusta lääkesääntelyn ja hallinnon aloilla sekä tämän menestyksellistä työtä asiakkaiden (eli lääkeyhtiöiden) auttamisessa toiminnassa sääntelyviranomaisten – kuten EMAn – kanssa.
NDA Regulatory Science Ltd:n kerrotaan olevan neuvonantajana yhdeksälle kymmenestä lääkeyhtiöstä niiden hakiessa käyttölupia tuotteilleen, ja sen johtokunnasta kuuden kymmenestä olevan EMAn ja muiden sääntelyviranomaisten entisiä työntekijöitä. NDA kertoo myös Thomas Lönngrenin istuneen vuodesta 2020 johtokunnassaan – kymmenen vuoden kokemuksella johtopalleista useissa bio- ja lääketeknologiayrityksissä.
Ja tämä oli se tavallinen tarina. ”Pyöröovet, joissa sääntelyn kohteet sekottuvat sääntelijöihin, on NDAn liiketoimintamalli”, totesi Anne Chailleu. EMA ilmoitti vuonna 2015 aikovansa hillitä ovien pauketta. Vuodesta 2013 EUn oikeusasiamiehenä toimineen Emily O’Reillyn vuonna 2019 julkaisema raportti kuitenkin kertoo vielä paljon työtä olevan jäljellä – työtä johon hän vuonna 2021 patistaa myös komissiota osallistumaan.
Lönngrenin jälkeen EMAn pääjohtajan paikka jäi liki vuodeksi täyttämättä haettavan viran ilmoitusmenettelyn virheellisyyden takia. Vuoden 2011 lopussa virkaan nimitettiin Guido Rasi, jo tuolloin ns. terveydenhoidon lääke(menekki)keskeisyyden syventämistä visioinut italialainen: ”…I see the next phase of the Agency’s development to be focused on re-thinking how medicines contribute more broadly to public health…”
Kun valintamenettelykin oli ollut virheellinen, EU-oikeusistuin pakotti Rasin eroamaan EMAn pääjohtajuudesta vuonna 2014. Samoihin aikoihin EU-oikeusasiamies O’Reilly ahdisteli lääkesääntelyvirastoa selittämään, miksi kliinisen tutkimuksen raportointi (CSR) lääkeyhtiö AbbVien tuotteesta oli puutteellista. Edellisvuonna AbbVie oli haastanut EMAn oikeuteen voidakseen pitää salaisuutensa piilossa, mihin virasto ilmeisesti oli alistunut.
Guido Rasi nimitettiin takaisin viraston johtoon vuonna 2015, omien sanojensa mukaan keskellä ”lääkekehittelyn ja -lupamenettely-järjestelmän merkittävintä murrosta” hänen 35-vuotisen uransa aikana. Rasin toinen kausi EMAn pääjohtajana loppui marraskuussa 2020 ”keskellä vuosisadan pahinta terveyshätätilaa”, jota pelastamaan luonnollisesti odotettiin lääketeollisuuden kilpaa väsäilemiä koronapiikkejä.
EMAn nykyinen johtaja lääketeollisuuden lobbari
Nykyinen johtaja, Emer Cooke työskenteli 80-luvulla irlantilaisen lääketeollisuuden palveluksessa ja siirtyi sitten maan lääkesääntelyviranomaisen palvelukseen vuonna 1988. Kolme vuotta myöhemmin hänestä tuli tiede- ja sääntelyasiain johtaja Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liitossa (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), jota luonnehditaan ”Ison-Farman pääasialliseksi lobbausryhmäksi” Euroopassa.
Vuonna 1998 Cooke siirtyi EU-komission yritystoiminnan osaston (Directorate-General Enterprise and Industry, DG-ENTR) lääkeyksikköön (Pharmaceuticals unit), jonka tavoitteita olivat mm. luoda lääkkeiden yhtenäismarkkinat, edistää vakaata ja ennustettavaa ympäristöä lääkealan innovaatioille, tukea lääkeinnovaatioita EUssa ja edistää kilpailua ja läpinäkyvyyttä yhteisön lääkemarkkinoilla. DG-ENTRiä ei enää ole, sen tehtävät kuuluvat DG-GROW:lle.
EFPIA
Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liitto – jonka päämaja on Luxemburgissa – käyttää lobbaamiseen 5,5 miljoonaa euroa vuodessa. Kun mukaan laskee EFPIAn erikoisryhmien – European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) ja VaccinesEurope – lobbauskulut, nousee summa reiluun 6 miljoonaan.
Vuoden 2020 alusta laskien EFPIA:lla on ollut 49 tapaamista komissaarien tai näiden kabinettien tai komission osastojen (directorate-general, DG) kanssa. Vuonna 2019 EFPIA kuului kahdeksaan komission neuvoa-antavaan ryhmään, jotka tarjoavat lainsäätäjille asiantuntemusta.
Lääketeollisuus toki toimii myös ohi EFPIAn. Huhtikuussa 2019 kymmenen eniten lobbaukseen kuluttanutta lääkefirmaa (Bayer, Novartis, Merck, GlaxoSmithKline, Amgen, Roche, J&J, Sanofi, Pfizer, MSD) käyttivät 14,6–16,3 miljoonaa euroa. Kaikki kymmenen muuten ovat EFPIAn jäseniä.
Vuonna 2020 kymmenen eniten lobbaukseen käyttäneen top 10 -listalta putosivat pois Amgen ja MSD, ja tilalle nousi Dompé farmaceutici spa sekä Bristol-Myers Squibb. Top-kympin yhteiskulutus lobbaukseen oli 15,3–17,5 miljoonaa euroa, ja ajalla tammi 2020–loka 2021 komissiota tavattiin yhteensä 29 kertaa.
Tämä perinteinen lobbaustyyli on tullut tietoisuuden – ja internetin – myötä jokseenkin uhatuksi. Mutta EFPIAssa oltiin ajan hermolla jo ennen koronahysteriaa: kesällä 2018 Stefan Oschmann – silloin Merckin toimitusjohtaja – kertoi: ”ajattelimme, että voisi olla hyvin hyödyllistä puhua arvosta, jonka tuomme yhteiskunnalle”.
Oschmann vetosi myös kilpailukykyyn: ”Yhdysvalloissa lupaprosessi on tulossa joustavammaksi” – ja Euroopan pitäisi seurata. EFPIA:n pääjohtaja Nathalie Moll taas tiesi, että ”toimiakseen tehokkaasti Brysselissä tarvitaan laajaa näkyvyyttä” – eli mm. mediaa. Poliitikkojen yhdistämiseksi täytyisi löytää alalle ”inhimillinen elementti”.
EFPIA loi tunteikkaan ”Emme lepää” -kampanjan, joka esitti Ison-Farman superhyviksinä, hämärtäen sen todellista toimintamallia: osakkeenomistajille voittoa. Kampanja käänsi kritiikin lääketeollisuutta kohtaan kritiikiksi tiedettä ja ihmisiä pelastavia tutkijoita kohtaan – kuin alkusoittona koronakampanjalle.
Senkin kampanja unohti kertoa, että itse asiassa 1/3–2/3 lääkkeiden tutkimuksesta ja tuotekehittelystä (R&D) on julkisesti rahoitettua. Iso-Farma yrittää lobata pääasiassa helpotuksia uusien (innovatiivisten) tuotteiden lanseeraukseen eikä ”lepäämättömänä” pelastajana helpottaa potilaiden mahdollisuuksia saada parempia lääkkeitä.
”Innovatiivisten lääkkeiden” lupien ja markkinoinnin helpottamisen lisäksi lääketeollisuuden – ja EFPIAn – ikilobbausaihe on, kuinka (EUn) pitäisi panostaa patenttijärjestelmän kehittämiseen ”edistämällä vahvaa immateriaalioikeuksien suojaa, kannustimia ja palkitsemismekanismeja”. Ja komissio – siis myös Suomi – tottelee.
Suomea EFPIAssa EFPIAn tapaan edustaa Lääketeollisuus ry, jonka toimitusjohtajaksi nousi vuonna 2018 suuren maailman ja omaan maan tapaan poliitikko, Kokoomuksen ex-kansanedustaja Sanna Lauslahti. Kesäkuussa 2021 Lauslahti otettiin jäseneksi EFPIAn johtokuntaan (EFPIA Board).
LobbyFacts
Corporate Europe Observatory 9.5.2019
High prices, poor access: the EU medicines market and Big Pharma
What is Big Pharma fighting for in Brussels? – Chapter 2 & Chapter 3
(KATSO MYÖS) Corporate Europe Observatory 21.9.2020
Power and profit during a pandemic
Why the pharmaceutical industry needs more scrutiny not less
Kesällä 2002 Cookesta tuli EMAn tarkastusosaston (Sector for Inspections) päällikkö, ja vuonna 2008 hänet nimitettiin luotuun virkaan EMAn kansainvälisten suhteiden yhteyshenkilöksi (International Liaison Officer). Vuonna 2012 Cooke nimitettiin kansainvälisen ja eurooppalaisen yhteistyön (International and European Co-operation) osaston päälliköksi, joka titteli muuttui vuoden 2013 EMAn uudistuksessa kansainvälisten suhteiden päälliköksi (Head of International Affairs).
Vaikka vuonna 2021 mm. EUn asiakirjojen perusteella vaikuttaa siltä, ettei TTIP-neuvotteluita sellaisinaan lähdetä jatkamaan, esitti EUn pääkomissaari Ursula von der Leyen puheessaan – vain 3 päivää siitä, kun Joe Bidenin (dem) julistettiin olevan uusi POTUS – olevan aika ”uudelle transatlanttiselle agendalle”, jossa Euroopan tulisi olla aloitteentekijä. EU-johtajan mukaan yhteistyön Yhdysvaltain – ja muidenkin maiden – kanssa ”tulisi kattaa kaikki turvallisuudesta kestävään kehitykseen, teknologiasääntelystä kauppaan, globaalin talouden pelikentän[!] tasoittamisesta globaalien instituutioiden vahvistamiseen”.
Kuulostaa siis siltä, että EU-eliitti on vaihtanut TTIPn suureen nollaukseen…
Vuoden 2016 syksyllä Emer Cooke jätti EMAn ja siirtyi Maailman terveysjärjestön palkkalistoille Sveitsin Genovaan: WHOn välttämättömien lääkkeiden ja terveystuotteiden osaston (Essential Medicines and Health Products Department) lääke- ja terveysteknologioiden sääntelypäälliköksi (Head of Regulation of Medicines and other Health Technologies).
Kesällä 2020 EMAn hallintoneuvosto valitsi EU-komission antamista vaihtoehdoista Emer Cooken ja nimesi hänet viraston pääjohtajaksi. Tavattuaan EU-parlamentin ympäristö-, julkisen terveyden ja ruokaturvallisuuskomitean heinäkuussa, hän saattoi aloittaa virassa marraskuun puolivälissä.
Astuttuaan EMAn pääpallille Emer Cooke kertoo ykkösprioriteettinsa olevan ”ajaa eteenpäin EMAn vastausta pandemiaan turvallisten ja tehokkaiden COVID-19-rokotteiden ja -hoitojen kehittämisen ja hyväksymisen tukemiseksi”. Irlantilainen lupaa panoksensa myös ”innovaation uusille aalloille” ja digitalisoitumisen tarjoamille mahdollisuuksille lääkekehittelyssä.
DIA – transatlanttinen lobbausverkosto ”ei lobbaa”
Vuonna 2021 EFPIAn jenkkivastineelta tai sen globaalilta isosiskolta vaikuttava ”lääketieto-yhdistys” (Drug Information Association, DIA) ilmoittaa valinneensa EMAn pääjohtajan Emer Cooken, Japanin lääkeviraston johtajan ja FDAn asiamiehen kunniapuheenjohtajiksi kesällä järjestettyyn vuotuiseen konferenssiinsa.
DIA väittää ”ydinarvojensa” esittelyssä, ettei se lobbaa tai yritä manipuloida yleisöään vaan ”tarjoaa puolueettoman foorumin keskustelulle” ja sen jäsenet ”liittyvät DIA:han jakamaan ammatilliseen koulutukseensa ja kehitykseensä liittyvää tietoa”. DIAn kerrotaan olevan voittoa tavoittelematon ja saavan rahoituksensa konferenssi- ja jäsenmaksuista.
Vuonna 2021 DIAn ”puolueettoman keskustelufoorumin” ohjelmaa oli järjestämässä noin 60 henkilöä, joista nelisenkymmentä edusti lääke-, biotekniikka-, terveysdata ja/tai konsulttiyritystä, mm. Johnson & Johnson, AstraZeneca, Bayer, Roche ja AbbVie olivat edustettuna. FDAsta oli 13, EMAsta yksi, yliopistoista muutama ja sairausjärjestöistä pari henkilöä.
Vuonna 2022 DIA-konferenssi on Eurooppa-teemainen. Järjestäjiä on listattu vain kolmisenkymmentä, näistä lääketeollisuutta – mm. Pfizer, Novartis, GSK, AstraZeneca, Roche, Bayer ja AbbVie – edustaa kaksi kolmasosaa. EFPIA:lta mukana on suomalainen Sini Eskola ja Vaccines Europen edustaja. EMAsta on sama sidosryhmä- ja viestintäosaston pomo kuin 2021.
Jäsenlistaansa DIA ei tarjoa, mutta sen johtokunnasta voi päätellä paljon: DIAn presidentti Barbara Lopez Kunz on biotekniikka yritys Aptevo Therapeuticsin johtaja ja on aiemmin työskennellyt johtotehtävissä Thermo Fisher Scientificin biotieteiden osastolla ja kemianteollisuuden yrityksessä DuPont sekä ”voittoa tavoittelemattomassa” Battellessa.
Muiden johtokuntalaisten – joista monet firmoissaan johtotehtävissä – nykyisiä työnantajia ovat Eagle Pharmaceuticals, dMed-Clinipace, IQVIA, RSM US LLP (konsulttifirma), Bayer AG, ObsEva SA, Merck, AbbVie, Myriad Genetics, Agile Therapeutics, Pfizer, CStone Pharmaceuticals, BONAC Corporation, Amring Pharmaceuticals ja Janssen (J&J).
Johtokuntalaisten aiempia työnantajia – osin edellä mainittujen sekä nimeltä mainitsemattomien lisäksi – ovat AOBiome Therapeutics, Syneos Health, Pfizer (China), Quintiles, Sanofi, Eli Lilly, Flagship Pioneering, Merck, Merrimack Pharmaceuticals, Glencoe Software, LOTUS Pharmaceutical, GSK, ja konsulttifirma McKinsey & Company.
DIA julkaisee myös kahta lehteä, DIA Global Forumia ja huikeana jäsenetuna mainostamaansa Therapeutic Innovation & Regulatory Sciencea (TIRS). Näiden toimitukselliset johtokunnat tarjoavat samanlaisia yhteyksiä lääketeollisuuden suuriin nimiin kuten Pfizer, Roche ja Novartis. DIAn termistössä tämä siis tarkoittaa ”neutraalia, ei lobbaavaa” toimintaa.
DIA esittelee sivuillaan kolmisenkymmentä ”toveria” (fellows), pitkäaikaisimpia ja sitoutuneimpia jäseniään. Kunniatunnustus myönnetään vain alle prosentille jäsenistä. Nämä ”toverit” ovat DIAn mukaan ”osoittaneet aktiivisen tukensa globaalin terveydenhuollon edistämiselle DIAn neutraalin foorumin kautta”. Neutraali ja normaali ovat miten määritellään…
Tovereissa löytyy: Rochen, Sanofin, Johnson & Johnsonin, Merckin, IQVIAn, Bill & Melinda Gates -säätiön, FDAn ja EFPIAn nykyisiä ja entisiä edustajia. Monet ovat olleet sekä sääntelyn että lääketeollisuuden palveluksessa. Löytyy EUn työryhmistä tuttuja tovereita ja tietenkin EMA:laisia – mukaan lukien entinen pääjohtaja Guido Rasi.
”COVID-19 on opettanut meille, että on paljon mahdollisuuksia,
jotka eivät välttämättä näyttäydy ennen kuin kriisi on käsillä.COVID-19 has taught us is that there is a lot of potential
EMAn pääjohtaja Emer Cooke 11.12.2020
that doesn’t necessarily come to the fore until you have a crisis.”
Nature-lehden haastattelussa
miettiä, kuvitella ja uudelleenjärjestää maailmamme.”
EU-kansalaisten terveys kauppatavaraa
EMA tarjoaa – laskutusta vastaan – lääkeyhtiöille ”tieteellistä neuvontaa” auttaakseen heitä jättämään hakemuksensa myyntilupien saamiseksi uusille lääketuotteilleen. Lääkkeet, jotka saatetaan markkinoille nopeutetusti, saatetaan kuitenkin tuottaa usein markkinoille kliinisen arvioinnin laadun kustannuksella.
Euroopan lääkesääntely-idoli, Yhdysvaltain FDA antaa tuoreeltaan esimerkin: British Journal Magazinessa tietovuotajat mm. kuvasivat Pfizerin mRNA-piikin kliinisiä kokeita tehneen Ventavian tutkimusdataa ”älyttömäksi sotkuksi” ja toivat esiin FDAn totaalisen epäonnistumisen valvontatehtävässään. Artikkelissa pohditaan FDAn kyvyttömyyttä yleisemminkin.
Arviointi ja valvonta ei myöskään ole riittävää tuotteiden markkinoinnin jälkeen. Vuoden 2017 raportissa todetaan EMA:ssa vallalla olevan ”korruption yleinen hyväksyminen, tehottomat hallintorakenteet, sopimattomat rahoitusmekanismit ja resurssien epätasainen jakautuminen”. Viimeinen tarkoittanee vahvemman suosimista.
Esimerkiksi kesäkuussa 2020 EMA teki päätöksen Gileadin remdesivirin hyväksymisestä, huolimatta siitä että firman tarjoamassa datassa oli todettavissa monia puutteita. Vaikka samaan aikaan uusin WHO:n tutkimus mitätöi hoidon tehokkuuden, EU-komissio teki lokakuussa suuren sopimuksen Gileadin kanssa lääkkeestä.
EMAn maantieteellinen sijainti Ison-Britannian EU-eroon asti oli Lontoo. Maaliskuussa 2019 EMA alkoi toimia Amsterdamista, pettymykseksi verkostoituneemmille suomalaisvaikuttajille, jotka jo vuonna 2016 haaveilivat Proviisori–lehdessä (s12–14) viraston saamisesta Turkuun.
Lännen valtaa Suomessa symboloivaa kaupunkia ensimmäisenä julkisuudessa ehdotti silloinen kansanedustaja ja Turun kaupunginvaltuutettu, nykyään Maailman talousfoorumin nuori johtaja ja Sanna Marinin (sdp/WEF) hallituksen valtiovarainministeri Annika Saarikko (kesk/WEF).
Lääketeollisuus ry:n silloinen toimitusjohtaja Jussi Merikallio uskoi Suomen realistisiin mahdollisuuksiin EMAn tavoittelussa, koska maassa on ”vankka osaaminen” lääkealan tulevaisuudessa (eli nyt vuosi jälkeen Kr..Koronan?) merkityksellisissä asioissa: terveysdata ja rekisterit, biopankit ja genomilääketiede.
Genomilaki oli tarkoitus toteuttaa vaalikaudella 2015–2018, mutta hallituksen esitys ei edennyt eduskuntaan. Sosiaali- ja terveysministeriössä on jatkettu lakiehdotuksen valmistelua ja uusi luonnos genomilain hallituksen esitykseksi julkaistiin toukokuussa 2019.
[STM pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä. Lakiesitys on lausunnolla 18.10.- 26.11.2021 … genomitietorekisterin valmistelu erotetaan omaksi kokonaisuudekseen, josta järjestetään lausuntokierros myöhemmin.]
Hallituksen esitys Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelystä on tarkoitus antaa eduskunnalle alkuvuodesta 2022.
Declaration of Cooperation: Towards access to at least 1 million sequenced genomes in the European Union by 2022.
Eduskunta
– 13 EU:n jäsenvaltiota allekirjoitti 10.4.2018 julistuksen genomitiedon käytön laajemmasta yhteistyöstä. Suomi oli yksi allekirjoittajamaa. – EU countries will cooperate in linking genomic databases across borders
Lakihankkeiden tietopaketit: Genomilaki
Mahdollisesti Lääketeollisuus ry:n pomoshenkilö tarkoitti ”vankalla osaamisella” vankkaa maan tapaa, jossa kansalaisilta saa ottaa ja myydä omaan laskuun kaiken, mistä nämä eivät pidä kynsin hampain kiinni – kuten nyt vaikkapa hyvin yksityiset tiedot. YLE kertoi vuonna 2019, kuinka miljoonia suomalaisten veri- ja muita kudosnäytteitä – luvatta – käytetään:
Suomi haluaa geenitutkimuksen mallimaaksi. Tavoitteen lippulaivana on FinnGen-hanke, jossa analysoidaan biopankkeihin kerätyistä näytteistä puolen miljoonan suomalaisen perimätiedot. Yhdeksän kansainvälistä lääkeyhtiötä on sitoutunut rahoittamaan hanketta kymmenillä miljoonilla euroilla.
European Commission Home > Live, work, travel in the EU > Public Health > Medicinal products
Suomen kansalaisten terveys ansaitsee parempaa kuin EU-komission hallitseman korruptoituneen terveysdiktatuurin. Se ansaitsee julkisen ja itsenäisesti toimivan lääkekeskuksen, avoimen ja riippumattoman julkisen asiantuntemuksen, demokraattisen päätöksenteon prosessin ja älykkään, hyväntahtoisen sekä pakottamattoman terveyspolitiikan.
Vallanmedia on vallan, vallan joka alalla
EMA on myös tieteellinen auktoriteetti – mm. julkisessa rokotekeskustelussa. Niinpä ei tarvitse ihmetellä vallanmedian säännönmukaista koronapiikkien turvallisiksi ja tehokkaiksi hehkuttamista, eihän sitä journalisti voi alkaa ottamaan selvää asioista, jotka mm EMAn asiantuntijat jyrisevin äänenpainoin ovat lyöneet lukkoon ja muu on kuolemaa.
Facebook sai heinäkuussa noottia peräti Yhdysvaltain presidentiltä ”väärän tiedon leviämisestä” alustalla – taas. Biden ilmoitti teknologiajättiläisten ”tappavan ihmisiä” antamalla rokotteista levitä muuta tietoa kuin sokeaa ylistystä. Facebook puolustautui: se oli jo poistanut 18 miljoonaa Covid-misinformaatio-palasta. Let’s Go Brandon!
Mielipiteen- ja sananvapauden suoraa tukahduttamista on siis vaadittu ja saatu. Googlen omistaman YouTube-palvelun kerrotaan poistaneen 30 000 – lääketeollisuuden, FDAn, EMAn ymv. narratiivin mukaan – ”harhaanjohtavaa” videota koronapiikeistä. YouTuben tiedottaja kertoi, että poistetut videot olivat ”ristiriidassa WHOn ja terveysviranomaisten kanssa”.
Rokotepakkoa ja koronapasseja puskevan maailmantalousfoorumilaisen (WEF) Emmanuel Macronin johtaman Ranskan hallituksen kontrolloiman Agence France Pressen (AFP) Facebookin rahoittama faktantarkistuskumppani AFP Factcheck on tiedustellut EMA:n tiedottajalta AvoinMedian artikkelissa (16.10.2021) ”EU27: kohta 2,5 miljoonaa k-piikkihaittaa” esitetyistä EMA:n luvuista.
Faktantarkistuksensa alkupuolella AFP Factcheck kertoo (tarkoituksella?) harhaanjohtaen, että ”artikkelin luvut on saatu tarkastelemalla neljän EU:ssa käytetyn koronarokotteen haittavaikutusilmoituksia. Artikkelissa ei kuitenkaan mainita EudraVigilance-tietokannan vastuuvapauslauseketta: ’Tällä verkkosivustolla olevat tiedot eivät tarkoita sitä, että lääkkeen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.'”
AMn artikkeli käsittelee (EMAn osalta EMAn tilastointiin pohjaten EMA:lle) tehtyjä haittailmoituksia, määriä ja ilmoitusten sisältöä so. millaisia haittoja on ilmoitettu. AFP Factcheck jatkaa: ”yksittäiseen tapausilmoitukseen on saattanut sisältyä useampi kuin yksi epäilty haittavaikutus”, minkä Riikka kertoo artikkelissa: ”haittailmoitusten määrät ovat ilmoitettuj[a] haittojen määriä pienemmät, koska yksi ilmoitus saattaa luetella useita haittoja.”
Vaikka päättelyketju ei ole aivan validi, AFP Factcheck korjaa pitkänpitkässä jutussaan yhden – EudraVigilancen toistavasta systeemistä johtuneen – virhetulkinnan oikein: ”Koronarokotteen jälkeen kuollut potilas, joka samalla ilmoitti useamman eri haittavaikutuksen esim. ’kipua pistoskohdassa’, ’vatsakipua’ ja ’rakkulan’ rokotuksen jälkeen, laskettaisiin kolmeksi kuolemaan johtaneeksi haittavaikutukseksi. Tämä johtuu siitä, että haitat erotellaan tietokannassa ryhmittäin.”
Tavallaan faktantarkistus osuikin asian ytimeen: edes koronapiikkiin ei voi kuolla kuin kerran. Tosin olen melko varma, ettei ”kuollut potilas” ole ”samalla ilmoittanut” EMA:lle yhtään mitään. AFP Factcheck ei muuten koskaan missään vaiheessa ottanut yhteyttä artikkelin kirjoittaneeseen Riikka Söyringiin tai AvoinMedian toimitukseen.
1000 milliards d’euros de profits en vingt ans : comment les labos sont devenus des monstres financiers
Facebookin omistavat suurimmat institutionaaliset sijoittajat, Vanguard Group Inc ja Blackrock Inc.
Ne omistavat paitsi toisiaan ja mediaa, myös EMAn rahoittajia Pfizeria, AstraZenecaa, Modernaa, Johnson & Johnsonia, Merckia, GlaxoSmithKlinea (GSK) jne.
Vanguard omistaa myös Novartista.
Blackrock on WEF:in yhteistyökumppani.
AFP Factcheckin tavoin yhdysvaltalainen, vahvasti demokraattivetoinen media CNN ei tyydy korjailemaan netissä levinneitä virheitä. ”Clinton News Networkin” tavoitteet ovat korkeammalla: tuhota terveysammattilaisten, siis lääkäreiden, maine ja ura toitottamalla, ettei tieteessä voi olla kuin yksi totuus ja se on se, joka omaan agendaan ja/tai uskoon sopii.
”He ovat vannoneet valan olla vahingoittamatta, mutta nämä lääkärit levittävät misinformaatiota Covid-rokotteista”. Toki voisihan sitä ajatella, että jos näiden lääkäreiden teoriat ovatkin totuudellisempia – tämä selvinnee myöhemmin, kuten sikainfluenssan kohdalla – se on CNN, joka tuuttaa misinformaatiota, tai oikeammin propagandaa.
Toukokuussa 2020 CNN muuten julisti, kuinka sen hetken ”kenties maailman huomattavin lääkäri” Anthony Fauci ”murskasi Donald Trumpin teorian” ja ”naulasi viruksen alkuperän” luonnossa, luonnollisesti kehittyneeksi. Lokakuussa 2021 YLE kirjoittaa: ”Laboratorio-onnettomuutta pidetään toisena vaihtoehtona […] väite leimattiin aluksi salaliittoteoriaksi.”
Reutersin faktantarkistus esittää syyskuussa 2021 melkoisen kovan väitteen otsikossaan: ”COVID-19-rokotteet eivät tapa useampia ihmisiä kuin pelastavat.” Itse artikkelin pääsisältö on, että jotakuta joka väitti toisin väitettiin FDAn asiantuntijaksi, vaikkei ollutkaan. Mutta hurja on Reutersinkin otsikko-väite: kokeellisten koronapiikkien pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Toisaalta, Reutersilla onkin korkeat yhteydet koronapiikkien kolmanteen valtakuntaan: James C Smith nousi vuonna 2011 koko Thomson Reuters -yhtiön johtoon. Vuonna 2014 sama mies valittiin Pfizerin johtokuntaan. Vuosina 2014–2016 Smith osallistui Deutsche Bankin ”Media, Internet & Telecom” -konferenssiin.
Vuonna 2018 Smith valvoi Thomson Reutersin taloustietoliiketoiminnan enemmistöosuuden myyntiä Blackstone Group Inc:n johtamalle konsortiolle. Seuraavana vuonna Thomson Reuters alkoi etsiä hänelle seuraajaa, ja eläkkeelle hän jäi vuonna 2020. Smith on myös WEFin kansainvälisen liiketoiminnan valtuuston ja ajatuspaja Atlantic Councilin neuvottelukunnan jäsen.
Nyt myös Suomen vallanmedia voi ylpeillä isoilla yhteyksillä. Toukokuussa 2021 Suomen suurin mediakonserni, mm. Helsingin Sanomia julkaiseva ja Nelonen-televisiokanavaa tuottava Sanoma Oyj palkkasi uudeksi yritysliiketoiminnan johtajaksi Anu Lindströmin – suoraan lääkejätti Pfizerilta, jonka palveluksessa hän ehti olla yli 15 vuotta.
(Hesarin kuvateksti: ”Kim Berg (sd), Hilkka Kemppi (kesk) ja Noora Koponen (vihr) kertovat saaneensa poikkeuksellisen paljon aggressiivisia viestejä kansalaisilta koronapassin käsittelyyn liittyen.”
Mainittakoot vielä lopuksi Hesarin kirjoittavan, kuinka Kemppi uskoo, ettei viestit välttämättä olekaan yksittäisten suomalaisten lähettämiä vaan ”taustalla voi olla Suomen ulkopuolisia toimijoita”.
Lähteet
FranceSoir (13.10.2021): Conflits d’intérêt et corruption à l’Agence européenne du médicament
UMV-lehti (19.10.2021): Raportti: EU-komission johtama lääkevirasto EMA laajasti lääkejättien korruptoima
Kurki, Pekka | Sic! (nr 3/2013): Euroopan unionin lääkevalvontaverkosto
Parodi, Emilio & Nikolskaya, Polina | Reuters (21.10.2021): EXCLUSIVE EU decision on Russia’s Sputnik V shot ’impossible’ this year – source
TLB / Europe Reloaded (14.10.2021): Conflicts of Interest and Corruption at the European Medicines Agency
The School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences | The University of Dublin (updated 20.11.2017): Strategic Advisory Board: Emer Cooke
Kuva: kaappaus DuckDuckGo:n hakutuloksista: ”commission 2017 study on corruption in the EU healthcare sector”; EMA via Wikimedia; Dawn Hudson (CC0) via PublicDomainPictures. Kuvanmuokkaus Johanna L
AM 
Huh, huh, mikä määrä koronahistoriikkia ! Tärkeätä dokumenttia ! Työssäkäyvällä on vain hieman vaikeuksia ahmia kerralla näin isoja jättiannoksia tietoa. Tulevaisuudessa nämä kuvaukset tulevat olemaan arvokkaita, oikeuden toteutumisen kannalta. Toivottavasti AM:n kirjoitukset ovat varmuustaltioituja.
Sähkökatkoja on kuulemma tulossa ja sähköjä on ollut poikki kaupungeissa ilman mitään myrskyjä. Mitähän varten näin harjoitellaan ?
TykkääTykkää
Pakko nyt kommentoida omasta elämästä viimeaikainen havainto tästä sairasta touhusta.
Selailen lähes päivittäin isoimpien lehtien otsikot (usein en niitä jaksa köyhän sisällön vuoksi avata mutta…) Olen ”viimeisellä kolmanneksella” raskaana joten huomioni kiinnitti jo jokin aika sitten uutisoidut RS virus ”epidemiat” pohjoismaista ja kuinka täälläkin
”Lääkäreitä pelottaa” kun kauhea vuosi kuulema tulossa sen suhteen…
Googlaamalla ”rs virus is” löytyy jo useampi vouho otsikko…
Asian jo aikaisemmin rekisteröityäni meinasin pudota penkiltä kun puhelimeeni tuli viesti.
”HUS:ssa, Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa on alkanut RS-virusrokotetutkimus, johon etsitään raskaana olevia tutkimushenkilöitä. Tavoitteena on selvittää, suojaako rokote vastasyntynyttä RS-virusinfektiolta. On mahdollista, että sinuun otetaan yhteyttä asian tiimoilta.”
Väitän että raskaanaolevat on melko helppo lietsoa paniikkiin ja ”lisätä halukkuutta” noilla otsikoilla…
Kivasti muistivat kuitenkin mainita sieltä soittaessaan että ”tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista”….
Tutkimukseen jossa muuten huseeraa samat naamat kun koronarokotteiden ”markkinoinnissa”…. Mm. Rokotetutkimuskeskuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii itse ”Rämetin Mikke”
Mietinpähän vaan että mitä täällä tapahtuu….
TykkääTykkää
Lisätäkseni vielä että tämänkin ->
”Tutkimuksen toimeksiantaja on GSK”
TykkääTykkää
Normistrategia. Media herättää sairaustietoisuuden kirjoittelemalla taudista X. Sitten tarjotaan ratkaisua lääke/toimenpide Y.
Tässä kuvaamassasi tapauksessa on edetty uutisherättämällä sairaustietoisuus (RSV), sitten uutisoitu palkituista tutkijoista (Rämet) joka ”ihan sattumalta” tutkii lääkeyhtiöiden rahoituksella ratkaisua RSV-”ongelmaan”.
Ja vielä tunne-täky: Sinäkin voit osallistua ”ongelman” ratkaisuun antamalla kehosi ja kehittyvän vauvasi lääkeyhtiöiden koekäyttöön! Saatat olla osallisena pelastamassa KOKO MAAILMAA RSV-”ongelmalta”.
RSV Suomessa https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/taudit-ja-torjunta/taudit-ja-taudinaiheuttajat-a-o/rsv/rsv-esiintyvyys-suomessa
RSV sairautena ”99 % [pisaratartuntana leviävän] RS-viruksen aiheuttamista kuolemantapauksista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa. Suomessa RS-viruksen aiheuttama kuolleisuus on onneksi harvinaisia tehohoitomahdollisuuksien ansiosta.” https://rokotetutkimus.fi/taudit/rs-virus/
TykkääTykkää
Jos on asiasta ja aiheen viereltä seurannut tapahtumia ja tiedonantoa, on tämänkin asian jo voinut nähdä.
Korruptio ON globalistipankkien keino tehdä politiikkaa. Millään muulla tavalla kukaan terveen järjen omaava ei voi asiaa edes ajatella (ja me ollaan niitä foliohattuja….) kun katsoo koko lännen tilaa.
Ilman korruptiota meillä ei olisi euroopan unionia (kukas siellä taustalla häärää, monikansallisen pankin lisäksi) plandemiaa, miljoonavelkaa, ”maahanmuutto”vitsausta, nato-alamaisuutta ja pienen piirin kirjainsekoiluryhmää ja suurta joukkoa joka asian ymmärtäjiä (jotka taas eivät vaan ymmärrä kansallista itsesuojeluvaistoa)
Ainoa salaliitto asiassa on yrittää pimittää tieto kansalta, ja vielä valehdella siihen päälle.
Media joka on valjastettu pelottelemaan ja poliitikot jotka julistavat uskollisuutta ulkovalloille ei voi toimia tämän kansan parhaaksi. Kansalla on ratkaisun valta käsissään, annetaanko johtaa teuraaksi ja uskotaanko ”auktoriteettia” joka on ostettu hopearahoilla, vai voisiko asian hoitaa toisin….
TykkääTykkää
Tuo Biopankkihomma on myös merkillinen, miten sitä yritetään väkisin allekirjoituttaa potilaalla : ensin kolme kertaa annettiin paperiversiota käteen, en allekirjoittanut vaan heitin paperit roskiin koska olin jo aiemmin lukenut miten niitä tietoja käytetään sitten edelleen ilman suostumustani.
Neljännellä kertaa virkailija tiskillä vaan sanoi että ”sulta puuttuu vielä tämä biopankki suostumus , mä ruksaan sen tänne koneelle, ok” – samantien sanoin että et ruksaa mitään enkä anna suostumustani. Kauhean myrtsinä oli sen jälkeen, mitä lie provikkaa sairaalat näistä saavat kun koettavat sitä väkisin laittaa ?
Joku vanhempi eläkeläinen tai asioihin perhetymätön varmaan vaan sanoo että ruksaa menemään vaan, kun ei tuon enempää valisteta vaan koetetaan nopeasti vaan ruksata suostumus koneelle 😦
TykkääLiked by 2 people
Ihmetellyt minne katosi GSK (GlaxoSmithKline), joka sikapiikkirokotteen kehitti ja joka ko. vuonna oli suurin THL:n rahoittaja? Nyt Pfizer on ollut suurin rahalähde THL:lle.
Hyvä juttu, kovaa faktaa ja entisenä lääkeyrityksen työntekijänä voin vain sanoa, että esiin tulleet ovat korruption, valehtelun, salailun, väärennösten, ym. jäävuoren huippu.
TykkääTykkää
”Saatat olla osallisena pelastamassa KOKO MAAILMAA RSV-”ongelmalta.”
Mistä koko RSV-ongelma sai alkunsa? RSV havaittiin ensimmäisen kerran simpansseissa vuonna 1956. Miten RSV sitten päätyi simpansseista ihmisiin? Poliorokotteiden valmistamiseen käytettiin 1950-luvulla simpanssien kudoksia. SImpanssien kudokset sisälsivät RSV:tä. Tuo ei ollut suinkaan ainoa apinan virus, mitä poliorokotteista löytyi, tunnetuin esimerkki on varmasti Simian Virus 40. Vuonna 1996 mikrobiologi Howard B. Urnovitz paljasti, että Salkin poliorokotteessa saattoi olla vähintään 26 eri apinan virusta, mm. ECHO-virusta, Coxsackievirusta, herpesviruksia, adenoviruksia, Epstein–Barrin virusta ja sytomegalovirusta.
TykkääLiked by 1 henkilö