FDA haastettu Pfizerin mRNA-piikin tietojen pimittämisestä

Elokuun 23. päivä tätä vuotta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) myönsi Pfizerin koronapiikille (Comirnaty) pysyvän käyttöluvan yli 15-vuotiaille. Tähän asti kaikki koronapiikit ovat olleet käytössä hätäkäyttöluvalla (Emergency Use Authorization, EUA).

Euroopassa EUAa vastaa ehdollinen myyntilupa (conditional marketing authorisation), joka on voimassa vuoden kerrallaan, minkä jälkeen ehdollinen lupa voidaan uusia. Euroopan (unionin) lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan neljälle koronapiikille ja uusinut luvan Modernan mRNA-piikille 4. lokakuuta ja Pfizerin mRNA-piikille 3. marraskuuta.

Lääketieteen ammattilaisista, tieteilijöistä ja journalisteista koostuva yhdysvaltalainen ryhmä ”Kansanterveyden ja lääketieteen ammattilaiset avoimuuden puolesta” (Public Health and Medical Professionals for Transparency, PHMPT) pyysi 27. elokuuta tiedonvapauslain (Freedom of Information Act, FOIA) perusteella FDA:lta Pfizerin mRNA-piikistä kaikki tiedot, jotka luetellaan liittovaltion asetuksissa, luvussa (title) 21, pykälässä 601.51: ”Biologisten lisenssihakemusten datan ja tietojen luottamuksellisuus” poislukien rokotehaittarekisterin (Vaccine Adverse Events Reporting System, VAERS) julkiset raportit.

21 C.F.R. § 601.51(e) kertoo, että kun biologinen tuote on saanut pysyvän käyttöluvan, seuraavat tiedot tulee tuoda välittömästi julkisesti saataville poikkeavien olosuhteiden puuttuessa: ”(1) kaikki data ja tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta (2) koe- tai tutkimusprotokolla . . . . (3) haittavaikutusilmoitukset, tuotteen kokemusraportit, kuluttajavalitukset ja muun vastaavankaltaiset tiedot ja data. . . . (4) lista kaikista aktiivisista sekä passiivisista ainesosista . . . . (5) testi- tai muu analyysimenetelmä . . . . (6) kaikki kirjeenvaihto ja kirjalliset yhteenvedot suullisista keskusteluista koskien biologisen tuotteen rekisteritiedostoa . . . . (7) kaikki valmistajan tietyn erän testaamista koskevat arkistot . . . . (8) kaikki FDAn tietyn erän testaamista ja toimenpiteitä koskevat arkistot”

PHMPT tietopyynnössään 27.8.2021

Kun FDA ei suostunut luovuttamaan pyydettyjä tietoja tarpeeksi rivakasti, PHMPT haastoi 16. syyskuuta viraston asiasta liittovaltion oikeuteen:

PHMPT on julkaissut haasteen sivuillaan .pdf-tiedostona:
http://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/10/001-Complaint-101021.pdf

Vapautta injektoimassa -uutiskirjeessä 11. lokakuuta ryhmän lakimiehenä asiassa toimiva Aaron Siri huomautti, että FDA on toistuvasti luvannut ”täydellistä läpinäkyvyyttä” koronapiikkien suhteen ja on vakuuttanut ”sitoutumistaan avoimuuteen” myös Pfizerin mRNA-piikin lupaprosessin yhteydessä. Siri katsoo, että ”jos ei mitään muuta, Pfizerin tuotteen suhteen avoimuuden tulisi tarkoittaa, että julkaistaan tiedot, joihin luottaen FDA on antanut tuotteelle pysyvän myyntiluvan”.

”Läpinäkyvyyden” määritelmä kirjaimellisesti pitää sisällään ”tietojen saatavuuden”, jatkaa Siri ihmetellen, mihin on jäänyt avoimuus, kun FDA kieltäytyy antamasta pyydettyjä tietoja joukolle arvostettuja tutkijoita suurista yliopistoista eri puolilta Yhdysvaltoja – vielä viikkoja liittovaltion kanteen nostamisen jälkeenkään. Siri vaatii virastolta ripeämpää toimintaa: ”Ei huomenna. Tänään.”

Sirin mukaan on jo tarpeeksi käsittämätöntä se, että liittovaltion hallitus on valtuuttanut Pfizerin mRNA-piikin jakamisen miljoonille amerikkalaisille ja antanut Pfizerille täydellisen vastuuvapauden tuotteesta aiheutuvien haittojen korvausten suhteen.

Piikeistä kaikilla ei ole – ainakaan Texasin osavaltiossa – käytännössä mahdollisuutta kieltäytyä eikä piikin valmistajaa voi haastaa vahingosta, tuotteen aiheuttamasta mahdollisesta kuolemastakaan. Ja tästä huolimatta kukaan ei saa nähdä tietoja, joille hallitus pohjaa lausuntonsa, että Pfizerin tuote on turvallinen ja tehokas.

”Jotkut saattavat kuvailla tällaista toimintaa autoritääriseksi. Tietenkin tällainen väite todennäköisesti sensuroidaan – ja se luonnollisesti auttaa väitteen esittäjää ymmärtämään, että väitteessään autoritäärisyydestä hän oli harhaanjohdettu”, Siri piikittelee.


Lähde

Siri, Aaron | (Substack newsletter) Injecting Freedom (11.10.2021): Scientists Sue the FDA for Data it Relied Upon to License Pfizer’s Covid-19 Vaccine

Kuva: OpenClipart-Vectors, JFCfilms via Pixabay; Free SVG (CC0); Pfizer Team (CC0) via Wikimedia Commons; FDA. Kuvanmuokkaus Johanna L

11 comments

  1. kaikki nämä nykyajan mukavilta ja hyviltä kuulostavat määritelmät,jollaisia eri tahot kertovat edustavansa,osoittautuu täysin päinvastaisiksi.
    vapaus,vihapuhe,propaganda,leimaaminen,maalittaminen,demokratia,totuus,objektiivisuus,ja LÄPINÄKYVYYS…joka,jos sellaista olisi,paljastaisi monia noista muista muuksi…

    Tykkää

  2. Selittäisikö poliitikkojen ja lääkintäviranomaisten hysterian ”oikea kansanterveydellinen tieto” siitä mitä he ovat aikaansaaneet?

    Tykkää

  3. Mitään avoimuutta ja rehellisyyttä ei tässä asiayhteydessä ole koskaan ollutkaan. Suosittelen tässäkin tutustumaan prof. Peter Gøtzschen teokseen Tappavat lääkkeet ja järjestäytynyt rikollisuus, joka ilmestyi suomeksi 2014. Yllättäen myös wikipediassa on jokseenkin hyvä tiivistelmä teoksesta, joskin miehen erottamista perustamastaan instituutista ei käsitellä asiamukaisesti (myös Cochrane onnistuttiin korruptoimaan). Eli kannattaa tutustua vaikka pelkästään wikin artikkeliin.

    Muuten Kainuun ”koronapäällikkö” erosi, koska ihmiset eivät ota riittävän halukkaasti hänen mukaansa ”loistavaa” rokotetta. Verotietojen mukaan kaverin vuositulot olivat yli 200000 euroa, eli jostakin rahaa on tullut. Tulevaisuuden suunnitelmiaan mies ei paljastanut, mutta olisikohan tämä rokoteasiamies saamassa jonkin palkkioviran ta muun vastaavan..

    Tykkää

    • …Tuohon aikaan jopa YLE kirjoitti aiheesta… sittemmin Mediapoolista lie tullut uudet raamit journalismille…

      2014 ”Peter C. Gøtzsche on kliinisten tutkimusten suunnittelun ja analyysin professori Kööpenhaminan yliopistosta ja terveydenhuollon menetelmien vaikuttavuutta tutkivan kansainvälisen Cochrane-verkoston perustaja.

      Hänen mielestään tarvitsemme radikaaleja muutoksia, vallankumousta. Lainsäädäntöä tulisi tiukentaa niin, ettei lääketeollisuus enää saisi itse testata lääkkeitään potilailla eikä sillä saisi olla mitään tekemistä tulosten analysoinnin kanssa. Kliinisten tutkimusten data pitää saada julkiseksi. Lääkkeiden markkinoinnille ei ole tarvetta, koska valmisteiden pitäisi puhua puolestaan. Lääkevalvonnan pitäisi perustua näyttöön. Lääkkeiden käyttöä pitäisi rajoittaa.

      ’Potilaat tulevat harvoin ajatelleeksi, että huonontunut terveydentila saattaisi johtua heidän syömistään lääkkeistä. Valitettavasti lääkäritkään eivät tunnista uusia oireita sivuvaikutuksiksi, vaan saattavat määrät oireisiin toisen lääkkeen ja niin edelleen.’

      Gøtzschen kirja Tappavat lääkkeet ja järjestäytynyt rikollisuus. Näin lääketeollisuus on turmellut terveydenhoidon (Sitruuna Kustannus) ei ole helppoa luettavaa. Gøtzsche itse tiivistää kirjansa näin:
      ’Kun rikos on johtanut tuhansien ihmisten kuolemaan, siihen pitäisi suhtautua rikoksena ihmiskuntaa vastaan. Meidän suhtautumiseemme ei pitäisi vaikuttaa se, tapettiinko uhrit pyssyillä vai pillereillä.'”

      https://yle.fi/aihe/artikkeli/2014/10/01/laakkeet-terveytta-vai-rahastusta

      Tykkää

  4. Senaattori Ron Johnson järjesti viikko sitten senaatissa kuulemisen jossa kuultiin rokotteista vammautuneiden kertomuksia. Lisäksi kuultiin muita asiantuntijoita kuten Peter Doshia joka kertoi kuinka tiedettä ei voi olla ellei ole avoimuutta joka tällä hetkellä puuttuu.

    Puolen tunnin kooste, järkyttäviä kertomuksia. Senaattori Johnson oli kutsunut viranomaiset, lääkeyhtiöt ja median paikalle. Kukaan ei tullut. Ja tämä oli siis senaatissa, keskellä Washingtonia, ei missään syrjäseudulla.

    Jos sairastuneita on hoidettu puutteellisesti niin vammautuneet ovat täysiä hylkiöitä jotka eivät saa asianmukaista hoitoa ja joutuvat maksamaan kaikesta itse. Kukaan ei korvaa elinikäisiä vammoja. Niinpä tilaisuudessa tulee esille uusi ja vähemmälle huomiolle jäänyt kuolinsyy rokotuskampanjan jälkeen, nimittäin itsemurhat.

    Tykkää

    • onhan se omituista kuinka vähän asia kiinnostaa tiettyjä piirejä,joiden kuvittelisi olevan kiinnostunut,koska rokotehaitat ja kuolemat jenkeissä nyt suuremmat,kuin vuosikymmeniin yhteensä,ja kaiketi muuallakin sama suuntaus.mutta ehkä se vaikeneminen on kultaa,ja ihan kirjaimellisesti tässä tapauksessa….

      Tykkää

  5. Ohimenevä neurologinen tila, joka jäljittelee aivohalvausta COVID – 19-rokotuksen jälkeen: ensimmäinen raportoitu tapaus.
    Rattanawong W, Akaratanawat W, Tepmongkol S, Chutinet A, Tantivatana J, Suwanwela NC. Acute prolonged motor aura resembling ischemic stroke after COVID - 19 vaccination (CoronaVac): the first case report. J Headache Pain. 2021 Aug 12;22(1):93. doi: 10.1186/s10194-021-01311-w. PMID: 34384351; PMCID: PMC8358547.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34384351/

    Reaktiivinen niveltulehdus COVID-19-rokotuksen jälkeen:
    An QJ, Qin DA, Pei JX. Reactive arthritis after COVID-19 vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2021 Sep 2;17(9):2954-2956. doi: 10.1080/21645515.2021.1920274. Epub 2021 May 25. PMID: 34033732.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34033732/

    Akuutti poikittainen myeliitti inaktivoidun COVID-19-rokotteen jälkeen:
    Erdem NŞ, Demirci S, Özel T, Mamadova K, Karaali K, Çelik HT, Uslu FI, Özkaynak SS. Acute transverse myelitis after inactivated COVID-19 vaccine. Ideggyogy Sz. 2021 Jul 30;74(7-08):273-276. English. doi: 10.18071/isz.74.0273. PMID: 34370410.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34370410/

    Laaja poikittainen myeliitti Covid-19-rokotuksen jälkeen:
    Pagenkopf C, Südmeyer M. A case of longitudinally extensive transverse myelitis following vaccination against Covid-19. J Neuroimmunol. 2021 Sep 15;358:577606. doi: 10.1016/j.jneuroim.2021.577606. Epub 2021 Jun 24. PMID: 34182207; PMCID: PMC8223023.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34182207/

    Akuutti poikittainen myeliitti SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen: tapausraportti ja kirjallisuuskatsaus.
    Khan E, Shrestha AK, Colantonio MA, Liberio RN, Sriwastava S. Acute transverse myelitis following SARS-CoV-2 vaccination: a case report and review of literature. J Neurol. 2021 Sep 5:1–12. doi: 10.1007/s00415-021-10785-2. Epub ahead of print. PMID: 34482455; PMCID: PMC8418691.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34482455/

    SARS-CoV-2-rokotuksen aiheuttama poikittainen myeliitti:
    Tahir N, Koorapati G, Prasad S, Jeelani HM, Sherchan R, Shrestha J, Shayuk M. SARS-CoV-2 Vaccination-Induced Transverse Myelitis. Cureus. 2021 Jul 25;13(7):e16624. doi: 10.7759/cureus.16624. PMID: 34458035; PMCID: PMC8384391.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458035/

    COVID-19 mRNA-rokotus johtaa keskushermoston tulehdukseen: tapaussarjat.
    Khayat-Khoei M, Bhattacharyya S, Katz J, Harrison D, Tauhid S, Bruso P, Houtchens MK, Edwards KR, Bakshi R. COVID-19 mRNA vaccination leading to CNS inflammation: a case series. J Neurol. 2021 Sep 4:1–14. doi: 10.1007/s00415-021-10780-7. Epub ahead of print. PMID: 34480607; PMCID: PMC8417681.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34480607/

    Tapaus akuutista demyelinisoivasta polyradikuloneuropatiasta, johon liittyy bilateraalinen kasvohalvaus Oxford-AstraZenecan nCoV-19-rokotteen jälkeen:
    Nasuelli NA, De Marchi F, Cecchin M, De Paoli I, Onorato S, Pettinaroli R, Savoini G, Godi L. A case of acute demyelinating polyradiculoneuropathy with bilateral facial palsy after ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Neurol Sci. 2021 Jul 17:1–3. doi: 10.1007/s10072-021-05467-w. Epub ahead of print. PMID: 34272622; PMCID: PMC8285283.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34272622/

    Neurologiset oireet ja neurokuvauksen muutokset, jotka liittyvät COVID-19-rokotteeseen: Syy vai sattuma?
    Corrêa DG, Cañete LAQ, Dos Santos GAC, de Oliveira RV, Brandão CO, da Cruz LCH Jr. Neurological symptoms and neuroimaging alterations related with COVID-19 vaccine: Cause or coincidence? Clin Imaging. 2021 Sep 7;80:348-352. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.021. Epub ahead of print. PMID: 34507266; PMCID: PMC8421080.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34507266/

    Bellin halvaus 24 tunnin kuluttua Modernan SARS-CoV-2-rokotteen saamisen jälkeen:
    Iftikhar H, Noor SMU, Masood M, Bashir K. Bell’s Palsy After 24 Hours of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. Cureus. 2021 Jun 26;13(6):e15935. doi: 10.7759/cureus.15935. PMID: 34336436; PMCID: PMC8312995.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34336436/

    Tykkää

  6. Jeff Childers on asianajaja rapakon takana ja tässä eilisessä substack jutussaan vallan hihkuu muutamista edistysaskeleista joita Floridassa ja Texasissa on nyt näkyvissä… (sekosin laskuissa kolmen jälkeen). Lainoppineet koettaa potkia koululautakuntia ruotuun, siellä täällä onnistuukin, vanhuspresidentillekin haraavat vastaan ja onpa mukana yksi CDC:n ”muuttuva määritelmäkin”. Kas kas…

    https://www.coffeeandcovid.com/p/-coffee-and-covid-saturday-november-4af

    Uutiset on olleet kovin surkeita viime aikoina, mainiota lukea näitä positiivisempiakin välillä edes jostain päin maailmaa. Ja Childers oikein hehkuttelee, ottaa näistä pienistäkin askeleista kaiken irti-

    Tykkää

  7. Olli-Pekka Tuikkala fb:ssa

    Ruotsissa lääkärit kovana: ”Vahva epäilys siitä, että osia Pfizerin rokotteen kliinisestä tutkimuksesta ei suoritettu tieteellisesti hyväksyttävällä tavalla ja joissa tutkimustuloksia ei voida pitää luotettavina, yhdistettynä suuriin raportoituihin epäiltyihin sivuvaikutuksiin rokotuksen jälkeen, joista monet ovat luonteeltaan vakavia, saa meidät lääkäreinä, tutkijoina ja immunologeina syvästi huolestumaan.”

    http://lakaruppropet.se/pressmeddelanden/

    Suomen koronatukimedialla kaiketi gag-order.

    Tykkää

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Google photo

Olet kommentoimassa Google -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s