FDA varoittaa vääristä k-kotitestituloksista

Yhdysvaltain lääketurvallisuusvirasto FDA varoittaa joidenkin käsikauppamyynnissä olevien, koronan testaukseen tarkoitettujen kotitestien saattavan antaa vääriä tuloksia. Osalla myynnissä olevista kotitesteistä ei ole amerikkalaisviranomaisten hyväksyntää, eikä niiden jakelua ja myyntiä ole hyväksytty Yhdysvalloissa.

FDA kehottaa lopettamaan seuraavien kotitestien käytön

Tammi- ja helmikuussa 2022 FDA antoi vastaavan varoituksen kolmesta muusta kotitestistä

Flowflexiä valmistava ACON Laboratories on antanut lausunnon. Lausunnon mukaan “Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test” (lupanumero EUA210494) on hyväksytty hätätilaluvalla myyntiin Yhdysvalloissa. FDA:n varoitus koskee “Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) -nimellä markkinoitua tuotetta, joka on hyväksytty CE-merkinnällä myyntiin Euroopan unionissa, mutta ei Yhdysvalloissa. Vastaavasti FDAn hyväksymää “Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test” -testipakkausta ei voi viedä EU-alueelle, jaella tai myydä EU:ssa, koska se ei ole CE-merkitty.

Vasemmalla Euroopassa hyväksytty, Yhdysvalloissa kielletty Flowflex-pakkaus.
Oikealla Yhdysvalloissa hyväksytty, EU-alueella kielletty pakkaus.

Fimean antamien tietojen mukaan ”Fimea valvoo, että markkinoilla olevat COVID-19-kotitestit ovat vaatimustenmukaisia. Näillä testeillä tai muillakaan lääkinnällisillä laitteilla markkinoille tulo ei kuitenkaan perustu myyntilupaan, kuten lääkkeillä. Testit eivät siis ole Fimean hyväksymiä, vaan tuotteen valmistaja vastaa siitä, että se on toimiva ja turvallinen käyttötarkoituksessaan.

Ennen testien markkinoille saattamista, niiden vaatimustenmukaisuuden arvioi ulkopuolinen tarkastuslaitos, ns. ilmoitettu laitos.

Osoituksena siitä, että testi täyttää sille asetetut vaatimukset, pakkauksessa on CE-merkintä ja sen vieressä nelinumeroinen koodi. Tämä numero yksilöi tuotteen arvioineen tarkastuslaitoksen (ns. ilmoitetun laitoksen). CE-merkintä siis kertoo, että valmistaja on osoittanut testin toimivan siinä käyttötarkoituksessa, joka testin yhteydessä on ilmoitettu.

Kotitestaamiseen tarkoitetun testin merkinnöistä tulee myös käydä ilmi, että se on nimenomaan tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen eikä siis ole ammattilaiskäyttöön suunniteltu testi.”

Euroopan unionissa hyväksyttyjen, CE-merkittyjen testien lista luetteloi Euroopan unionin alueella myyntiin hyväksytyt kotitestit.

Lähteet:

FDA, News Release (1.3.2022): FDA Roundup: March 1, 2022

Acon Laboratories (9.1.2022): ACON Laboratories Issues a Recall of non-EUA Authorized “Flowflex™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)” Tests From the U.S. Market

National Public Health Laboratory: List of approved COVID-19 Antigen Kits [Updated date: 2078-11-02 / 2022-02-14] sisältää FDA:n, WHO:n ja EU:n hyväksymien testien listan

European Commission: COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database — COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices on EU:n oma lista CE-merkityistä testeistä

European Commission Directorate-General for Health and Food Security: EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests; A common standardised set of data to be included in COVID- 19 test result certificates; and A common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays Listaus s. 10-53

9 comments

  1. Näkemyksiä AstraZenecan nCoV-19-rokotteen aiheuttamaan immuunitromboottiseen trombosytopeniaan:
    Greinacher A, Selleng K, Palankar R, Wesche J, Handtke S, Wolff M, Aurich K, Lalk M, Methling K, Völker U, Hentschker C, Michalik S, Steil L, Reder A, Schönborn L, Beer M, Franzke K, Büttner A, Fehse B, Stavrou EX, Rangaswamy C, Mailer RK, Englert H, Frye M, Thiele T, Kochanek S, Krutzke L, Siegerist F, Endlich N, Warkentin TE, Renné T. Insights in ChAdOx1 nCoV-19 vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia. Blood. 2021 Dec 2;138(22):2256-2268. doi: 10.1182/blood.2021013231. PMID: 34587242; PMCID: PMC8483989.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34587242/

    Tykkää

  2. Mahdolliset anioniset aineet, jotka sitoutuvat verihiutaletekijään 4 Oxford-AstraZenecan SARS-CoV-2 -rokotteen aiheuttamassa tromboottisessa trombosytopeniassa:
    Pang X, Liu H, He X, Ji T, Zhu Y, Cui Y. Potential Anionic Substances Binding to Platelet Factor 4 in Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia of ChAdOx1-S Vaccine for SARS-CoV-2. Front Immunol. 2022 Jan 12;12:782335. doi: 10.3389/fimmu.2021.782335. PMID: 35095856; PMCID: PMC8790015.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35095856/

    Tykkää

  3. Sinus-laskimotukos mRNA-pohjaisen SARS-CoV-2-rokotteen toisen annoksen saamisen jälkeen:
    Finsterer J, Nics S. Venous sinus thrombosis after the second jab of an mRNA-based SARS-CoV-2 vaccine. Brain Hemorrhages. 2021 Dec 8. doi: 10.1016/j.hest.2021.12.001. Epub ahead of print. PMID: 34901793; PMCID: PMC8651552.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34901793/

    Tykkää

  4. Merkitty Mies…Onko mitään koskien Umpisuolta..(A.J mukaan olisi) Serkulla poksahti heti 3 myrkkypiikin jälkeen…2 Edellistä…Pelkkää tuskaa..

    Tykkää

  5. En löytänyt umpisuolesta mitään, mutta se ei tarkoita sitä, etteivätkö koronarokotteet vahingoittaisi umpisuolta. Umpisuoli on paksusuolen alaosa, joten rokotteista suolistoon tulleet vauriot voivat aiheuttaa ongelmia myös umpisuoleen. Esim. yksi koronarokotteiden haittavaikutus on MIS-tulehdusoireyhtymä (multisystem inflammatory syndrome), jossa useat eri kehon osat ja elimet voivat tulehtua. Useimmiten sydän ja ruoansulatuskanavan elimet.

    Aikuisen MIS-tulehdusoireyhtymä potilaalla, joka sai koronarokotteen:
    Uwaydah AK, Hassan NMM, Abu Ghoush MS, Shahin KMM. Adult multisystem inflammatory syndrome in a patient who recovered from COVID-19 postvaccination. BMJ Case Rep. 2021 Apr 21;14(4):e242060. doi: 10.1136/bcr-2021-242060. PMID: 33883119; PMCID: PMC8061568.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33883119/

    Tykkää

  6. MIS-tulehdusoireyhtymä nuorella miehellä Pfizer-BioNTechin COVID-19 rokotteen toisen annoksen saamisen jälkeen:
    Chai Q, Nygaard U, Schmidt RC, Zaremba T, Møller AM, Thorvig CM. Multisystem inflammatory syndrome in a male adolescent after his second Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Acta Paediatr. 2022 Jan;111(1):125-127. doi: 10.1111/apa.16141. Epub 2021 Oct 28. PMID: 34617315; PMCID: PMC8653123.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34617315/

    Tykkää

  7. MIS-tulehdusoireyhtymä 16-vuotiaalla pojalla mRNA COVID-19 rokotuksen ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen:
    Hugh McGann P, Krim AOA, Green J, Venturas J. Multi inflammatory syndrome in a 16-year-old male following first dose of m-RNA COVID-19 vaccination. Clin Infect Pract. 2022 Apr;14:100139. doi: 10.1016/j.clinpr.2022.100139. Epub 2022 Feb 15. PMID: 35187466; PMCID: PMC8843319.
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35187466/

    Tykkää

  8. Joo-o, tosiaanko valmistaja vastaa tällaisten tuotteiden turvallisuudesta… Huoltovarmuuskeskus tilasi hiljattain STM:n toimeksiannosta suuren määrän testejä jaettavaksi koululaisille ja opiskelijoille. Peruskoululaiseni toi koulusta viisi antigeenitestiä sisältävän pakkauksen. Valmistaja on Newgene Bioengineering (”uusi geeni”), Hangzhou city, Kiina. Tämän lisäksi pakkauksessa lukee Sungo Europe, Alankomaat. Tekstit ovat pohjoismaiden kielillä. Tuotteen osien kemiallisesta sisällöstä ei kerrota yhtään mitään. Pakkauksen ohjeen mukaan kun testi on tehty, puikko, testikasetti ja muu pitää desinfioida (miksi?), sulkea muovipussiin tai kääriä paperiin ja hävittää. Koulun ja THL:n ohjeen mukaan oppilas voi tehdä testin, jos hänellä on k-virusinfektioon sopivia oireita eikä hän ole sairastanut sitä (kotitestillä tai virallisesti todettuna) edeltävien 3 kk:n aikana. Oireettomien henkilöiden testaamista ei suositella. Monta on mutkaa koronamatkassa.

    Tykkää

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out /  Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s