Yhdistyneen kuningaskunnan – siis Iso-Britannian (eli Englannin, Skotlannin ja Walesin) ja Pohjois-Irlannin – hallitsija, kuningatar Elisabet II on myös (brittiläisen) Kansainyhteisön päämies ja sen commonwealth realm -valtioiden kuten Kanadan, Australian ja Uuden-Seelannin suora, joskin seremoniallinen, hallitsija.

Amerikan Yhdysvallat on myös Englannin entinen alusmaa, joka itsenäistyi jo vuonna 1776 eikä kuulu (brittiläiseen) Kansainyhteisöön. Koronapiikkihaitoista tehtyjen ilmoitusten määrässä ei muutoin emäsaartaan suuremmaksi kasvanut kolonia yllä voittajaksi – Isossa-Britanniassa ylittyi huhtikuussa jo miljoona.

Yhdysvaltain tartuntatautiviraston (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) rokotehaitta-tietokanta VAERS antaa tuloksia jokseenkin sekavasti, hakuehtojen mukaan vaihdellen. 9. toukokuuta haittailmoituksia (events) on koronapiikeistä (COVID-19 vaccine) tehty reilut 157 000 (joista vakavia 68 971), ja – hakuehtona vain oireet (symptoms) – ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä 709 683 (joista vakavia 427 922).

8. toukokuuta Yhdysvalloissa oli jaettu liki 330 miljoonaa koronapiikki-annosta. Piikin oli saanut kaikkiaan 151 315 505 ihmistä, heistä 112 626 771 täysin rokotettuja. Yhdysvaltain väkiluku on reilut 330 miljoonaa.

10. toukokuuta maan lääketurvallisuusviranomainen (Food And Drug Administration, FDA) myönsi Pfizer/BioNTechin mRNA-piikille (väliaikaisen hätätila-)käyttöluvan 12–15-vuotiaille lapsille.

Kanada

Toisin kuin kapinallinen etelänaapurinsa, Kanada on – huolimatta laajasta, alkuperältään ranskalaisesta ja edelleen ranskankielisestä väestöstään – näihin päiviin asti pysynyt englantilaisen kuningashuoneen alamaisena. Myös maan rokotepolitiikka vaikuttaa seuraavan kruunun linjaa.

Pääministeri Justin Trudeau on luvannut kaikkien halukkaiden kansalaisten saavan koronapiikin syyskuun 2021 loppuun mennessä. Jo syksyllä 2020 maahan oli etukäteistilattu annoksia miljardin dollarin edestä, viideltä eri valmistajalta – nyt keväällä 2021 sopimukset on seitsemän lääkeyhtiön kanssa. Myyntilupaa tuotteilleen odottavat vielä Medicago, Novavax ja Sanofi/GlaxoSmithKline.

Syyskuussa 2020 Kanadan terveysministeri Patricia Hajdu allekirjoitti vuodeksi väliaikaismääräyksen (Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19, ISAD IO), joka mahdollistaa COVID-19-lääkkeiden ja rokotteiden nopeutetun väliaikaisten hätätilamyyntilupien myöntämisprosessin ”potilasturvallisuuden standardeja vaarantamatta”.

ISAD IO – ja väliaikaisluvat sen myötä – raukeaa syksyllä 2021. Varmistaakseen COVID-19-lääkkeiden ja rokotteiden maahantuonnin ja myynnin jatkumisen Kanadan hallinto esitteli maaliskuussa ”siirtymämenettelyt” – lakimuutokset, joilla ruoka- ja lääkesäännöstöön (Food and Drug Regulations) tuotiin pysyviksi ”joitain ISAD IOssa käyttöön otettuja mekanismeja”.

…will introduce flexibilities into the new drug submission (NDS) pathway to permit manufacturers who have filed under the ISAD Interim Order and who wish to sell their COVID-19 drug after the interim order ceases to have effect to obtain a notice of compliance (NOC).

Government of Canada 31.3.2021:
Order Amending the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order (COVID-19 Drugs)

Tavoitteessaan ”taukoamatta tarjota kanadalaisille pikainen pääsy turvallisiin ja tehokkaisiin COVID-19-lääketuotteisiin” hallinto jopa tarjoaa ”Kanadan tee-hoo-ällän” (Health Canada) laatiman oppaan, joka avustaa lääke- ja rokotevalmistajia käyttämään säännöstöön rukattuja, uusia lakimuutoksia saadakseen tuotteilleen – koronapiikeille – pysyvän myyntiluvan.

Kanadassa on käytössä kolme koronapiikkiä, joista eniten on jaettu Pfizer/BioNTechin mRNA-geeniterapiavalmistetta. Lisäksi maassa on jaettu Modernan mRNA-piikkiä, AstraZenecan/Oxfordin yliopiston adenovirusvektorirokotetta ja sen versiota COVISHIELDiä, jota valmistaa ”Intian seerumi-instituutti” (Serum Institute of India) ja markkinoi maassa Verity Pharmaceuticals Inc.

Johnson & Johnsonin Janssen-piikki – jonka käyttö keskeytettiin Yhdysvalloissa – sai myös väliaikaisen hätätilakäyttöluvan maaliskuun alussa, mutta sitä ei vielä 1. toukokuuta oltu jaettu annostakaan.

Toukokuun alkuun mennessä Kanadassa on jaettu reilut 13,4 miljoonaa koronapiikki-annosta (↓ kuvan harmaa käyrä). Noin 12,8 miljoonaa ihmistä eli reilut 33 % väestöstä on ”saanut” vähintään yhden annoksen (at least one dose). Täysin ”rokotettuja” (fully vaccinated) kanadalaisia on parikymmentä tuhatta päälle miljoonan eli 2,68 % väestöstä. Kanadalaisia on noin 38 miljoonaa.

Vielä helmikuussa Kanadan kuningattaren kotisaaren valtionmedia BBC ilkkui Trudeaun hallintoa, kun vain kolme sadasta kanadalaisesta (2,43 % väestöstä) oli koronapiikitetty – Isossa-Britanniassa luku oli tuolloin 21, Yhdysvalloissa 14. ”Kriitikot” näkivät syynä väitettyyn piikkipulaan Kanadan myttyyn menneen yrityksen tehdä sopimus kiinalaisen rokotevalmistajan, CanSinon kanssa.

Hallinnon olisi pitänyt BBCn (”kriitikoiden”) mukaan ”sukkelasti turvata sopimukset Pfizerin ja Modernan kaltaisten kanssa”. Sukkelasti alusmaan johto on ottanut vihjeestä vaarin. Toukokuun 5. päivä Kanadasta tuli myös ensimmäinen maa, joka on myöntänyt luvan koronapiikittää lapsia, kun Pfizer/BioNTechin mRNA-geeniterapiavalmisteen käyttölupaa laajennettiin 12–15-vuotiaisiin.

Haittailmoituksia

…kerrotaan tehdyn 4548 (↑ kuvan pylväät). Luku on ilmoittajien määrä, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, joita yhdessä ilmoituksessa voi olla useita. Neljästä ja puolesta tuhannesta ilmoituksesta 748:ssa raportoitiin vakavaksi luokiteltava haittavaikutus (pylväiden violetti). Koronapiikitykset Kanadassa alkoivat joulukuussa 2020.

Vahvistettuja ilmoituksia AstraZeneca/COVISHIELD-piikin jälkeisestä veritulpan (thrombosis) ja verihiutaleniukkuuden (thrombocytopenia) yhdistelmästä (TTS/VITT) kerrotaan olevan 8, joista yksi tapaus päättynyt kuolemaan. Muualla maailmassa Janssen-piikin on todettu aiheuttavan samaa, joskin harvinaista haittavaikutusta. Kyseessä saattaa olla uusi, rokoteperäinen autoimmuunisairaus.

Anafylaktisia shokkeja eli (hyvin) vakavia allergisia reaktioita koronapiikkien oli ilmoitettu aiheuttaneen 61 rokotetulla. Viidenkymmenen ihmisen ilmoitetaan kuolleen piikittämisen jälkeen, mutta Kanadan hallinto kertoo käyttävänsä Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) kuolleisuusarvioinnin kategorioita, joiden perusteella on määritelty, että:

• 22 näistä kuolemista tuskin (unlikely) liittyivät koronapiikkiin
• 25 näistä kuolemista on vielä tutkittavana
• 1 näistä kuolemista varmaan (likely) liittyi koronapiikkiin – se edellämainittu
• 2 näistä kuolemista jäi luokittelematta johtuen vajavaisesta informaatiosta

Mikäli ilmenee uusi immunisaatioon liittyvä turvallisuusongelma, Health Canada lupaa toimia ”asianmukaisesti” – päivittää tuotetiedot, tiedottaa kansalaisille ja terveyspalvelujen tuottajille ja/tai muuttaa tuotteen käyttösuositusta. Haittatiivistelmän Kanadan terveysviranomainen päättää lauseella: ”Kanadassa käyttöön hyväksyttyjen rokotteiden hyödyt edelleen ylittävät riskit.”

Mainituista hyödyistä ei kerrota, mikä saattaisi olla vaikeaakin (jos ei tarkoiteta rokotevalmistajien hyötyä). Rokotetut kun ensinnäkin levittävät runsaammin viruksia eivätkä toisekseen – ainakaan Suomessa – saisi hellittää muissa ”koronasuoja”toimissa kuten maskin pidossa ja etäisyyksien säilyttämisessä.

Syynä esitetään, ettei rokotettujen osuus väestöstä ole riittävän suuri – WHOn uus-oppien mukaan kun laumaimmuniteettia ei voida saavuttaa paitsi tuputtamalla uus-teknologiset, loppuun testaamattomat koronapiikit valtaosalle kansalaisista – näköjään muksut mukaan lukien.

Yhdysvalloissa 26. huhtikuuta mennessä COVID-19:än oli sairastunut 9245 (viikossa +29,17%) täysin koronarokotettua henkilöä, ja 132 täysin rokotettua henkilöä oli kuollut koronaan (viikossa +51,72%). Myös Ison-Britannian merentakaisella alueella Gibraltarilla nähtiin vahva nousu koronakuolemissa sen jälkeen, kun emäsaarelta lennätettyjä Pfizerin koronapiikkejä oli alettu jakaa tammikuussa 2021.

Kun yhden annoksen jälkeen suojateho [mitä vastaan? tartuntaa? tautia?] on tuo 50 prosenttia [kenen mukaan? valmistajien? WHOn?], niin on vielä mahdollista, että ihminen tartuttaa infektiota eteenpäin.

… Jos kaksi täyden rokotussarjan saanutta tapaa keskenään, niin todennäköisesti etäisyyksien ja maskien pitäminen ei ole enää merkityksellistä. Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen ECDC:n suosituksen mukaan tilanteissa, joissa kaksi rokotettua kohtaa, ei enää maskeja tai kahden metrin turvaetäisyyttä tarvittaisi. THL tulee antamaan ohjeita tästä lähiaikoina. [😂]

Hanna Nohynek, THLn ylilääkäri ja WHOn COVID-19-rokottamisen työryhmän puheenjohtaja
(YLE 28.4.2021: Rokotettujenkin on syytä pitää maskia)

Australia

22. helmikuuta 2021 jakamaan alettujen koronapiikkien luvat myöntävä ja niiden turvallisuutta seuraava viranomainen Australiassa on terveysministeriön alainen ”terapeuttisten tuotteiden hallinto” (The Therapeutic Goods Administration, TGA).

Väliaikaisen hätätilakäyttöluvan (provisional registration) tuotteelleen on saanut vain kaksi rokotevalmistajaa: Pfizer/BioNTech 25. tammikuuta ja AstraZeneca/Oxford 15. helmikuuta. Luvan odotuslistalla (provisional determination) on vielä kahden muun valmistajan koronapiikit: Novavaxin (Biocelect Pty Ltd) ja Johnson& Johnsonin (Janssen-Cilag Pty Ltd).

Hakemuksen tultua hyväksytyksi TGA kertoo aloittavansa muodollisen arviointiprosessin, jonka suorittaa tekniset asiantuntijat useassa eri vaiheessa. Prosessiin kuuluu lisätietojen ja selvitysten hankinta toimittajalta (sponsor) sekä informaation vastaanottaminen terveysministerin osoittamalta, itsenäiseksi kerrotulta rokotekomitealta (Advisory Committee on Vaccines, ACV).

ACVn lisäksi terveysministeriä neuvoo asiantuntijaryhmä (Australian Technical Advisory Group on Immunisation, ATAGI). Toinen puheenjohtajista, professori Allen Cheng on myös ACVn puheenjohtaja. Toinen on saanut tutkimusapurahan Pfizeriltä, kun taas yksi jäsenistä on toiminut Pfizerin esittelijänä ja konsultoinut – GSKn kanssa koronapiikkiä tekevää – Sanofia ja Seqirusta influenssarokotteissa.

Lisäksi TGA noudattaa australialaisten, kanadalaisten, singaporelaisten ja sveitsiläisten sääntelyviranomaisten muodostaman liiton (Access Consortium) ohjeistusta. Ohjeistuksen aiheita ovat mm. virusvarianttien vaikutus piikkien tehoon ja väliaikaisluvallisten koronapiikkien muunnelmien käyttöön hyväksyminen – jossa ”aikaa vieviä” kliinisiä testejä ei ohjeistuksen mukaan tarvittane.

Toukokuun toiseen päivään mennessä Australiassa oli jaettu 2 260 615 koronapiikki-annosta, kaksi päivää myöhemmin yli 2,3 miljoonaa annosta. Maan väkiluku on noin 25,7 miljoonaa. Toukokuun 6. päivitetyssä haittavaikutusraportissaan TGA korostaa kanadalaisten tavoin ei-vakavien haittailmoitusten suurta osuutta (80 %) ja ettei ilmoitetut haittavaikutukset ole useinkaan itse rokotteen aiheuttamia.

Verrattuna samana ajanjaksona (22.2–2.5.) vuonna 2020 ilmoitettuihin, rokotehaittavaikutusten (AEFI) määrä on lähes viisinkertaistunut koronapiikkien myötä. TGA esittää syyksi myös voimistetun tiedottamisen kansalaisille haittailmoitusten tekemismahdollisuuksista ja korostaa, ettei ilmoitusmäärän nousu tarkoita koronapiikkien olevan muita rokotuksia vaarallisempia.

Toukokuun toiseen päivään mennessä TGA laskee saaneensa 15 017 ilmoitusta kahden käytössä olevan koronapiikin haittavaikutuksista – 6,6 per satatuhatta jaettua annosta. Haittavaikutuksista ei löydy tarkempaa erittelyä edes TGAn haittavaikutusilmoitusrekisteristä, joka ei tunnista koronapiikkejä. Vain vakavi(mmi)sta haittavaikuksista tiedotetaan viikkoraportissa, piikkikohtaisesti.

AstraZenecan rokotteesta kerrotaan tehneen 25. huhtikuuta mennessä 163 haittailmoitusta veritulppahäiriöistä (kuten aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos), joista 44 on ilmoitettu 19. päivän jälkeen. TGA kiirehtii kertomaan noin 50 australialaisen kärsivän perusmuotoisesta veritulpasta joka päivä – ilmoitusten runsauden arvellaan johtuvan tietoisuudesta em. VITT-riskin suhteen.

ATAGI on suositellut jakamaan alle 50-vuotiaille etusijassa Pfizer/BioNTechin mRNA-koronapiikkiä, jonka aiheuttamat haittailmoitukset anafylaktisesta shokista ovat TGAn mukaan ajan myötä vähentymässä. Kun ilmoitetuista 55 tapauksesta vain 16 täytti Brighton-yhteistyöverkoston ”kansainvälisesti hyväksytyssä määrittelyssä tason 1 tai 2”, jäi tapausluvuksi 2,4 per 100 000 piikkiannosta.

Brighton-yhteistyöverkosto (Brighton Collaboration) on terveydenhuollon ammattilaisten – siis myös lääketeollisuuteen kytköksissä olevien vaikuttajien – ”voittoa tavoittelematon, globaali rokoteturvallisuus-tutkimusverkosto”. Vaikka Brighton Collaborationin tiedeneuvoston (Science Board) jäsenet ovat pääosin Pohjois-Amerikasta ja Australista/Uudesta-Seelannista, verkoston päämaja sijaitsee Sveitsissä.

Brighton-verkoston ”luotettuja lähteitä” ovat mm. CDC ja WHO rokotuskomiteoineen ja muine ulokkeineen (esim. SIGN) sekä Health Canada, Allied Vaccine Group, Immunization Action Coalition (IAC), The Vaccine Page, Vaccine Alliance, Johns Hopkins Institute for Vaccine Safety (IVS), Global Vaccine Data Network (GVDN), COVAX ja Euroopan lääketurvallisuusvirasto (European Medicines Agency, EMA)

Koronapiikitysten järjestykseen Australiassa kuuluu erityispiirteenä alkuperäisväestön (aboriginaalit ja Torres Straitin saarelaiset) priorisoiminen: riski- ja terveystyöntekijöiden ja yli 70-vuotiaiden vanhusten jälkeen vaiheessa 1b vuorossa ovat yli 50-vuotiaat natiivit. Seuraavassa vaiheessa piikitetään muiden yli 50-vuotiaiden jälkeen 16–49-vuotiaat natiivit.

Uusi-Seelanti

Yhdysvaltalaismedia CNN kuvailee Tyynenmeren ääressä sijaitsevaa saarivaltiota ”koronatoimien mallimaaksi”. Aikaisten sulku- (lockdown) ja tiukkojen rajatoimien myötä ”maa on tukahduttanut viruksen ällistyttävän tehokkaasti” – koronakuolemia vieläkin vain 26, tapauksia 2633. Tällä ajatuksella Uuden-Seelannin pääministeriä Jacinda Ardernia on ylistetty maailmalla – Suomea myöten.

Toisaalta Uuden-Seelannin koronapiikitystahtia on pidetty verrattain hitaana. Huhtikuun lopussa terveysministeri Ayesha Verrall tekikin julkisen lupauksen, että vuoden 2021 loppuun mennessä maassa on rokotettu kaikki yli 15-vuotiaat. Tällaisen lupauksen pitäminen tarkoittaisi väkisinkin haluttomien pakkopiikittämistä – ministeri ei luvannut tarjota rokotetta kaikille halukkaillle vaan rokottaa kaikki.

Australian takaisilla saarillakin alkuperäisväestön koronapiikittämiselle annetaan suuri rooli ja merkitys. Australialainen media kuvailee huhtikuun lopulla, kuinka vahvasti maorien yhteisöä ja yhteisössä – pyhien paikkojen hyväksikäyttöä myöten – kannustetaan ja innostetaan osallistumaan Uuden-Seelannin käytännössä täysin Pfizer/BioNTechin mRNA-geeniterapiapiikille perustuvaan koronapiikkiohjelmaan.

Uuden-Seelannin hallitus ei ujostele tuotemarkkinoijana – sen COVID-19-sivustolle klikatessaan törmää keskellä etusivua ns. tiedotukseen, joka kertoo jättifontilla: ”Rokotuksella kaikki on mahdollista” ja pienemmällä vielä: ”Pfizerin rokote tarjolla ilmaiseksi kaikille väh. 16-vuotiaille.” Todennäköisesti Pohjois-Amerikan mallin mukaan loppu kuuluu pian muodossa ”väh. 12-vuotiaille”.

”Tiedotussivustolla” markkinoidaan jaettavaa piikkiä: ”Se toimii opettamalla immuunipuolustuksesi tunnistamaan viruksen ja taistelemaan sitä vastaan. Pfizer-rokote …on mRNA-rokote …ei sisällä elävää, kuollutta tai heikennettyä virusta …ei voi antaa COVID-19-tautia …ei voi vaikuttaa DNAhan …ei sisällä eläinperäisiä aineita.” Liekö maalla samantyyppinen diili lääkeyhtiön kanssa kuin Israelilla?

Sivusto vaikuttaa tarkoitetun vain hälventämään kansalaisten mahdollisia epäilyä Pfizer-piikin turvallisuudesta ja epävarmuutta sen ottamisen hyödystä. Useiden sivujen otsikot vaikuttavat asialliselta tiedottamiselta (esim. ”haittavaikutukset”), mutta tynkäsisältö tarjoaa vain kampanjointia. Resurssi-sivulle, pdf-tiedoston linkiksi piilotetusta yksityisyyslausekkeesta kuitenkin kajahtaa:

Terveysministeriö tallentaa tiedot jokaisesta otetusta tai torjutusta immunisaatiosta COVID-19-immunisaatiorekisteriin.

…details of each immunisation given or turned down will be recorded by the Ministry of Health in the COVID-19 Immunisation Register.

Uuden-Seelannin hallinnon COVID-19-kampanja
Unite against COVID-19: COVID-19 vaccine resources – Privacy Statement

Uuden-Seelannin väkiluku on liki 4,9 miljoonaa. Pfizer/BioNTechin koronapiikkiä on jaettu maassa 11. toukokuuta mennessä yhteensä 388 877 annosta. Täysin rokotettuja eli toisen annoksen saaneita on 120 090. Hallinto kertoi maaliskuussa tilanneensa Pfizeriltä 10 miljoonaa annosta – koko kansalle. Koronapiikitykset aloitettiin maassa 20. helmikuuta 2021.

Haittavaikutusilmoitukset

Uuden-Seelannin hallituksen COVID-19-sivuston haittavaikutus-osiosta jää mielikuva, ettei Pfizerin piikillä olisi muita haittoja kuin ”ne normaalit” (pääkipu, rokotuskohdan arkuus jne.), ml. pari allergista reaktiota. Ohjeet haittavaikutusilmoituksen tekoon annetaan. Terveysministeriön omilta sivuilta löytyy kuitenkin informoivampaa tiedotusta niin haittavaikutuksista kuin itse Pfizerin koronapiikistäkin.

Haittailmoitustiedot julkaistaan kuitenkin hitaasti: 12. toukokuuta kerrotaan 10. huhtikuuta tai ennen tehdyt ilmoitukset. Kuukausi sitten jaettujen annosten määrä oli 117 746 – ilmoituksia oli tehty yhteensä 917, joista 32 vakavia. Viikkoa aiemmin annoksia oli jaettu 82 093 ja ilmoituksia oli kerääntynyt 663, joista 19 vakavia. Luvut kertovat ilmoittajien määrän, haittavaikutuksia voi olla useampi per ilmoitus.

Vakavista tapauksista 23 oli allergisia reaktioita ja kaksi reaktogeenisiä reaktioita, joissa potilas koki flunssankaltaisia oireita – ei-vakavia flunssatyyppisiä sairastumisia oli ilmoitettu 63 kappaletta. Vakavina haittoina oli ilmoitettu lisäksi kohtaus (seizure-type event), rinnanahdistus ja nopea syke, tulehduksellinen lihassärky ja jäykkyys, päänsärky ja lyyhistyminen sekä lääkkeen annosteluvirhe.

Vakavina oli ilmoitettu myös yksi veritulppa ja yksi aivohalvaus. Terveysministeriö kuitenkin tiedottaa, että haittavaikutusten tarkkailukeskus (Centre for Adverse Reactions Monitoring, CARM) ja itsenäinen koronapiikkien turvallisuusseurantaryhmä (COVID-19 Vaccine Independent Safety Monitoring Board, CV-ISMB) tutkivat tapaukset. Veritulpan ja aivohalvauksen ei katsottu olevan liitoksissa koronapiikkiin.

Raskaus ja hedelmällisyys

Jos harkitsee lapsen saamista

Ei ole olemassa biologisesti uskottavaa syytä, miksi Pfizer-rokotteella voisi olla mitään vaikutusta geeneihisi tai hedelmällisyyteesi. Rokotteen mRNA ei tunkeudu minkään solun tumaan, jossa DNA sijaitsee.

Asiantuntijat uskovat rokotteen toimintatavan perusteella, että se on yhtä turvallinen raskaana oleville kuin muillekin. Pfizer-rokote ei sisällä elävää virusta, joten se ei voi antaa sinulle tai vauvallesi COVID-19-tautia – mutta se voi tarjota suojaa tautia vastaan sinulle ja vauvallesi. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, keskustelethan kätilösi [tmv.] kanssa ennen rokotteen ottamista varmistaaksesi, että sinulla on oikeat tiedot itseäsi ja vauvaasi varten.

On myös turvallista sinulle ja vauvallesi imettää rokotuksen ottamisen jälkeen.

Uuden-Seelannin hallinnon COVID-19-kampanja
Unite against COVID-19: Who can get a COVID-19 vaccination

Sivuston tarjoaman lisätietolinkin perusteella turvallisuusvakuutus pohjautuu immunisaatio-neuvontakeskuksen (Immunisation Advisory Centre, IMAC) tiedonantoon. Perusteluksi kerrotaan, ettei (koronapiikin valmistajan) alustavissa kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt ongelmia ja vedotaan 21. huhtikuuta julkaistuun yhdysvaltalaistutkimukseen:

Kuten muuallakin maailmassa, myös Uudessa-Seelannissa Pfizerin koronapiikkiä jaellaan väliaikaisella hätätilakäyttöluvalla – Janssen ja AstraZeneca odottavat omiaan. Ehdollisen luvan saadakseen lääkeyhtiön täytyy täyttää tietyt ehdot, esimerkiksi toimittaa lisätietoa kliinisistä kokeistaan ympäri maailmaa. Tämä tapahtuu samanaikaisesti piikkien jakelun kanssa, kertoo terveysministeriö.

Terveysministeriön alainen lääketurvalllisuusvirasto (Medsafe) kertoo helmikuussa päivitetyssä tiedotuksessaan, ettei se vielä ole viimeistellyt keinoja, joita aikoo käyttää koronapiikkien turvallisuusseurannassa, mutta ne tulevat joka tapauksessa perustumaan viraston normikäytäntöihin. Valtavan piikityskampanjan tueksi on valjastettu maan infra, logistiikka, koulutus ja teknologia.

Rokotevalmistajat ovat jakaneet datansa ympäri maailmaa, mikä on vauhdittanut tutkimusprosessia ja johtanut useisiin innovaatioihin, mukaan lukien mRNA-teknologian käyttöön.

Uuden-Seelannin terveysministeriö
COVID-19: Vaccine safety and approval

Medsafe tarjoaa lisätietona linkin kansainvälisen lääkesääntelyviranomaisten liiton (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) lausuntoon terveydenhuoltoammattilaisille. Lausunto selittää selitettäväksi koronapiikkien turvallisuus-, tehokkuus- ja laatuseurannan sääntelyprosesseja – ja valaa uskoa koronapiikitysten rooliin pandemian lopettajana ja henkien pelastajana.

Sekä Uuden-Seelannin piikityskampanjan kouluttajan, em. IMACin että kansainvälisen ICMRAn puheenjohtajat ovat työskennelleet WHOssa vuoteen 2020 asti. Jälkimmäisen pj Emer Cooke oli marraskuuhun asti päävastuussa järjestön toiminnasta lääkinnällisten tuotteiden sääntelyssä. IMACin pj – ja monen kansallisen piikitysryhmän jäsen – Nikki Turner toimi WHOn SAGE-neuvonantajaryhmässä.

Painostus koronapiikityksiin suostumiseen on maailmalla kova. Kaikenlaiset – usein WHOlaiset – kansalliset ja globaalit rokotusjärjestöt, -liitot, -verkostot, -konsultit ja -ryhmät vakuuttelevat niin pandemian kauheutta kuin aina-turvallisten-piikitysten tuomaa pelastusta.

CTIAP: k-rokotteet tulisi vetää jakelusta
AvoinMedia 7.5.2021

Myös tasavaltamme presidentti Sauli Niinistö – Euroopan neuvoston parlamentaarisen yleiskokouksen päätöslauselman (2361) vastaisesti – on painostanut kansalaisia piikille. Pääministeri Sanna Marin (sd) loikkasi ”raharikkaan lääketeollisuuden” kriitikosta sen päämarkkinoijaksi Suomessa.

Voi olla syitä pelätä COVID-19:ä. Varmemmin on syitä pelätä lääketeollisuuden häikäilemättömyyttä ja poliitikoiden/viranomaisten heikkoutta kieltäytyä toimimasta sen ja oman – ei yhteisen – hyödyn eteen.

---

Aiheeseen liittyvää viralliskerrontaa

WHO: Global vaccine safety stakeholders and services

Leaf, Clifton | Fortune (21.9.2020): ‘The whole world is coming together’: How the race for a COVID vaccine is revolutionizing Big Pharma

Petousis-Harris, Helen (30.9.2020): Assessing the Safety of COVID-19 Vaccines: A Primer

Bump, Jesse B & … | BMJ (29.1.2021): International collaboration and covid-19: what are we doing and where are we going?

Nawrat, Allie | Pharmaceutical-technology.com (24.3.2021): Collaboration not competition: is big pharma and big tech a recipe for success?

Lähteet

CDC: The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

CDC: COVID-19 Vaccinations in the United States

Watson, Kathryn | CBS News (10.5.2021): FDA grants Pfizer emergency use for COVID-19 vaccine for children aged 12 to 15

BBC (19.2.2021): Why Canada is falling behind in Covid vaccinations

CBC.ca (22.9.2020): Canada nails down 5th deal for potential COVID-19 vaccine

Government of Canada / Gouvernement du Canada

• Procuring vaccines for COVID-19
  
• (31.3.2021): Updated requirements for COVID-19 drug authorizations: Notice
  
• (16.9.2020): Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19
  
• (14.4.2021) Guidance on amendments to the Food and Drug Regulations for drugs for use in relation to COVID-19
  
• (päivitetty 7.5.2021): COVID-19 vaccination in Canada
  
• (päivitetty 7.5.2021): Reported side effects following COVID-19 vaccination in Canada
  
• (päivitetty 7.5.2021): Reported side effects following COVID-19 vaccination in Canada (Summary)
  

The Guardian (5.5.2021): Canada becomes first country to approve Pfizer vaccine for children 12-15

Silfsten, Jere | MTV (8.5.2021): Rokotukset eivät vielä juuri vaikuta tartuntojen määrään – yksi merkittävä syy ylitse muiden

Söyring, Riikka | AvoinMedia (9.5.2021): K-piikkihaittoja ilmoitettu yli miljoona

Söyring, Riikka | AvoinMedia (24.1.2021): K-rokotukset uusien k-kuolemien taustalla?

TGA

• (6.5.2021) COVID-19 vaccine weekly safety report – 06-05-2021
  
• (päivitetty 26.3.2021) COVID-19 vaccine: Provisional registrations
  
• (päivitetty 20.1.2021) COVID-19 vaccine provisional determinations
  
• (päivitetty 26.3.2021) COVID-19 vaccine approval process
  
• (päivitetty 21.1.2021) Advisory Committee on Vaccines (ACV)
  
• (päivitetty 5.3.2021) TGA adopts Access Consortium guidance for fast-tracking authorisations of modified COVID-19 vaccines for variants
  
• Database of Adverse Event Notifications – medicines
  

Australian Government / Department of Health (päivitetty 30.4.2021): Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI)

Australian Government / Department of Health (07/2020): Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI) Declarations of Interest (.pdf)

CNBC (11.12.2020): Covid vaccine by Sanofi-GSK delayed after disappointing results in older patients

Brighton Collaboration / A program of the Task Force for Global Health: Our Team

Brighton Collaboration / A program of the Task Force for Global Health: (list of organizations and external sources that the Brighton Collaboration trusts for reliable information on vaccines and vaccine safety)

Australian Government / Department of Health (päivitetty 5.5.2021): When will I get a COVID-19 vaccine?

Minihane, Joe & … | CNN (6.5.2021): Travel to New Zealand during Covid-19: What you need to know before you go

RNZ (28.4.2021): Covid-19 vaccines planned for all over-16s by 2022 – Verrall

Clark, Emily | ABC (26.4.2021): New Zealand’s vaccination program is built on Pfizer and a plan to take it slow

Reuters (8.3.2021): New Zealand to buy enough Pfizer COVID-19 vaccines for entire population

New Zealand Government: Unite against COVID-19

• (index) With the vaccine, it’s all possible
  
• Our COVID-19 vaccine rollout
  
• Side effects of COVID-19 vaccines

New Zealand Ministry of Health

• (päivitetty 12.5.2021) COVID-19: Vaccine data
  
• (päivitetty 12.5.2021) COVID-19: Vaccine side effects and reactions
  
• Medsafe (12.5.2021) Adverse events following immunisation with COVID-19 vaccines: Safety Report #6 – 10 April 2021
  
• Medsafe 5.5.2021) Adverse events following immunisation with COVID-19 vaccines: Safety Report #5 – 3 April 2021
  
• (päivitetty 20.4.2021) COVID-19: Pfizer vaccine
  
• Medsafe (päivitetty 3.3.2021) Approval status of COVID vaccines applications received by Medsafe
  
• Medsafe (27.11.2020, päivitetty 10.2.2021) COVID-19 – Vaccine Safety Monitoring Process
  
• (päivitetty 17.3.2021) COVID-19: Vaccine strategy and planning
  

IMAC: COVID-19 vaccines in pregnancy and breastfeeding

(statement for healthcare professionals) | ICMRA: How COVID-19 vaccines will be regulated for safety and effectiveness

ICMRA: ICMRA Chair

IMAC: Meet the Team

Lehtonen, Johanna | AvoinMedia (2.2.2021): K-piikitysten sekava raadollisuus

Kuva: Michael Garnett (CC BY-NC-SA 2.0) via Flickr; Gedesby1989 via Pixabay. Kuvanmuokkaus: Johanna L